经皮耳迷走神经刺激治疗难治性癫痫的临床试验研究

目的：本研究旨在探讨经皮（耳甲腔）电刺激耳迷走神经（ta-VNS）可否作为治疗难治性癫痫的一种有效方法。方法：采用经皮神经电刺激双盲法。首先，对50名难治性癫痫患者进行经皮电刺激耳迷走神经治疗（ta-VNS），初步观察治疗效果。然后，将另外144名癫痫患者随机分为：经皮电刺激耳迷走神经组（ta-VNS，n=98）和经皮电刺激非耳迷走神经组（tn-VNS，n=46）。每日治疗两次，共治疗24周。除了ta-VNS和tn-VNS组患者以外，其余同期入院患者均接受药物治疗。以校准恩格尔分级标准为疗效观察指标。在治疗后的第8周、第16周和第24周，对癫痫发作频率和严重程度进行评估。结果：前期研究中的50例癫痫患者，经过8周治疗后，6例无癫痫发作，12例发作频率分别减少了50％～89％。经过24周治疗后，8例无癫痫发作，2例癫痫发作频率减少≥90％，9例发作频率分别减少了50％～89％。在144例癫痫患者的研究中，经过8周治疗后，ta-VNS组的98例患者中10例无癫痫发作，6例发作频率减少≥90％，25例发作频率减少了50％～89％。经过24周的治疗后，15例无癫痫发作，6例发作频率减少≥90％，26例减少了50％～89％。经过前8周的治疗，tn—VNS对照组的46例患者重只有3例无癫痫发作，2例患者减少90％以上，9例发作频率减少了50％～89％。经过额外16周的ta-VNS治疗后，46例患者中有7例无癫痫发作，14例发作频率减少50％～89％。各组间发作频率减少百分比差异显著（P〈0．05）。结论：ta-VNS与VNS作用相类似，能够抑制癫痫发作，是一个安全、有效、经济且广泛适用的治疗难治性癫痫方法。