重组人干扰素-β(rhIFN-β)中试工艺研究

目的 建立适合大规模生产重组人干扰素 β(rhIFN β)的分离纯化工艺。 方法 采用超声破菌、离心分离包涵体、仲丁醇萃取、Sephacryl 10 0、HIC层析等分离纯化步骤。结果 纯化的rhIFN β纯度达 98%以上 ,比活性为 2 .0× 10 7IU/mg,各项质量指标均符合质控标准。结论 此纯化工艺简便 ,可重复性好 ,适于大规模生产。

重组人干扰素α2b内毒素检查法的研究

目的研究鲎试剂法与家兔法检测重组人干扰素α2b内毒素结果的相关性,并参照家兔热原试验的阈值量,来确定本制品质量标准中内毒素的限量标准。方法分别用不同浓度的内毒素溶液和含不同浓度内毒素的供试品溶液进行家兔热原质试验,确定供试品内毒素限值,并在此限值下进行内毒素检测,方法均参照2000年版《中国药典》和2000年版《中国生物制品规程》进行。结果在含不同浓度内毒素溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于5.0EUml。在含不同浓度内毒素供试品溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于1.25EUml。以此确定本品内毒素限值,检测该制品的内毒素含量,结果均符合规定。结论本品在内毒素含量小于3.5EU500万单位dose的范围内,根据具体的对照实验及制品的用途来规定细菌内毒素限值,可用鲎试剂法代替家兔法检测注射用重组人干扰素α2b冻干制剂的热原质。

奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法。方法:参照2000年版《中国药典(二部)》附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论:本品1mL含奥沙利铂2mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰。可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原。

邻苯二甲酸二丁酯(塑化剂)荧光量子点快速检测方法研究

通过荧光量子点标记技术,竞争法免疫层析快速检测技术建立了邻苯二甲酸二丁酯的快速检测方法,并开发出用于检测邻苯二甲酸二丁酯的荧光量子点快速检测试纸,其检测白酒最低检出限为0.85 ng/mL.所建立的方法操作简单,快速,灵敏度高,特异性好,是白酒中DBP残留物的快速检测的有效手段.