中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究

目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。

中、美、欧、日药典体系架构的比较

标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构,从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构,以及各类型标准的执行方式等方面进行比较,旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。

中、美、欧、日药典机构和药品监管机构发布的相近内容通用技术要求的比较研究

目的为完善我国药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)的制定机制和收载内容提供参考借鉴。方法通过梳理中国、美国、欧洲、日本药典机构和药品监管机构发布的内容相近的指导原则(通用技术要求),从制定目的、适用范围和具体内容的相同点、区别点、相互引用情况进行比较和分析。结果在制剂、生物制品、稳定性、杂质、溶出度、微生物检测、分析方法验证等方面,中、美、欧、日药典机构和药品监管机构存在相近内容的指导原则(通用技术要求),在制定目的和侧重点上有所差异。除我国外,其他国家或地区药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)中重复内容较少,没有相互冲突的内容,两者相互补充,共同支撑药品标准体系。结论建议由我国药品监管机构牵头确定主题,进一步优化完善协调机制,根据各机构的职能,协调、统一药典机构和药品监管机构制定的指导原则(通用技术要求),确保两者在制定目的、适用范围和收载内容上定位清晰。加强两者的互操作性,并与国际标准保持同步。