乙型肝炎病毒基因重组疫苗免疫儿童成人效果及阻断母婴传播的研究

以中试连续生产的6批乙肝基因重组疫苗(R—Hepavac—B)免疫儿童和成人,每剂10μg,3批苗按0、1、6月,另3批苗按0、1、2月方案接种。每批分别接种8～10岁儿童51～66人,6批共363人,18～20岁成人46～52人,6批共287人。同时用两批血源苗作对照,分别接种儿童共85人,成人84人。又用其中89—10批HBsHg含量为20μg/ml的疫苗,按20μg×3,0、1、6月方案接种HBsAg和HBeAg双阳性母亲所生婴儿36名,HBsAg阳性母亲的婴儿19名。结果显示,10μg重组疫苗3针后,无论儿童和成人其抗HBs抗体阳转率均为100％,而对照,儿童成人各有1例未阳转。儿童按0、1、6方案接种者,其抗体GMT为363.8～470.5mIU,按0、1、2方案接种者,为150.8～195.5mIU。前者高于血源苗对照,而后者持平。成人0、1、6方案GMT为189.4～247.2mIU,0、1、2方案为87.9～96.3mIU,均略低于血源苗对照.经复测,此批血源苗含量为15μg/ml,高于基因苗含量,可能是造成以上结果的原因。母婴阻断结果显示,双阳性母亲子女36人,3针免后86.1％(32/36)的婴儿获得保护。单阳性母亲子女19人全部获得保护。

乙肝基因疫苗阻断乙肝母婴传播的效果观察

为研究乙肝基因疫苗阻断ＨＢＶ母婴传播的效果，对５６例广州市区ＨＢｓＡｇ单阳和ＨＢｓＡｇ、ＨＢｅＡｇ双阳孕妇所产婴儿按０、１、６方案全程接种乙肝基因疫苗。结果未发现一例婴儿出现不良的疫苗反应；其中对１４例单阳孕妇婴儿的保护率为１００％，而对３４例双阳孕妇婴儿为８８．２％，两率差异无显著性意义（ｕ＝１．３４Ｐ＞０．１）；全程免疫１年后随访了５４例婴儿，虽然７９．６％由母亲照料，３３．３％用母乳喂养，但均未发现病毒性乙型肝炎病例，提示乙肝基因疫苗具较高的安全和有效性，是替代乙肝血源疫苗阻断ＨＢＶ母婴传播的理想免疫制剂。