药护结合提高护理人员对高危药品认知度的调查

目的:评估我院护理人员在干预前、后对高危药品的认知程度。方法:药师设计问卷,对我院护理人员高危药品的认知程度做系统的调查、分析,针对出现的问题提出有效的干预方案,将制定的干预方案应用于临床实践,并对干预效果进行评估。结果:基线问卷共发放186份,回收有效问卷160份(86.0%);随访调查共发放172份,有效问卷170份(98.8%)。干预前、后护理人员知晓的高危药品种类数和特殊高危药品种类数分别从干预前的平均10.37种、4.25种上升到干预后的平均14.95种和9.38种(P<0.05),高危药品使用知识也由干预前平均12.61分上升至干预后的36.15分(P<0.01)。结论:我院对护理人员高危药品认知度干预措施有效,护理人员对于高危药品的认知度得到了显著提高。

我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。

血小板活化因子C-18及其乙酰水解酶的液质联用检测方法

目的：建立LC－MS／MS法检测新型药物过敏反应介质血小板活化因子C－18（PAF C－18）及其乙酰水解酶（PAF－AH）活性的方法。方法在空白血浆中添加血小板活化因子C－18标准品，用甲醇、氯仿及超纯水进行提取，取出下层，氮气吹干复溶后进样。色谱柱为 Agilent XDB C18，有机相为含有1 mmol· L－1醋酸铵的甲醇，水相为甲醇－乙腈－水＝57∶20∶23（含有1 mmol· L－1醋酸铵），进行梯度洗脱。考察该方法的专属性、标准曲线和定量下限、精密度与回收率、基质效应及稳定性。结果样品在19 min出峰，内标Lyso PAF C－16－d4在7 min出峰。 PAF C－18在0．5～25．0 ng· mL－1线性关系良好（ r ＝0．9984）。日内及日间精密度 RSD 均在10％以下。回收率在67．0％～82．1％，基质效应在115．3％～116．9％，于室温放置90 min即完全代谢，说明样本需立即处理。结论本方法是一种简单、快速、特异、稳定地测定人血浆中PAF C－18的方法，并可以通过外源性添加PAF C－18在一定时间内的下降程度，间接反映PAF－AH活性，便于开展药物过敏的临床药学研究。

2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析

欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。

新医改方案中增设药事服务费的难点解析和实施策略

增设药事服务费是新医改方案的重要举措,虽有一定难度,但策略得当就能有力地促进医药卫生事业的改革和发展。文中通过探讨药事服务费的特征,对增设药事服务费进行难点解析,并提出建议和实施策略。增设药事服务费的难点在于患者负担、收取方式和支付问题;关键是要采取强有力的监管手段,制定试行药事服务费的实施方案,并配套优质药学服务。

基于双三角验证的我国临床检查员核心胜任素质探讨

自我国专业化、职业化的临床检查员队伍建设启动后,临床检查员的核心胜任素质逐渐成为各方关注的焦点。本研究采用行为事件访谈和双三角验证分析我国临床检查员检查任务及职业发展要求,建立了涵盖认知、帮助与服务、个人效能、成就与行动及管理5大范畴的我国临床检查员核心胜任素质模型,以配合当前我国临床试验监管对临床检查员队伍建设的需要。

抗肿瘤药临床试验特点及数据核查的常见问题讨论

抗肿瘤药物是当前新药研发热点,研发申报集中。恶性肿瘤患者耐受性差、预期生存短,亟待有效治疗。本文总结了近期抗肿瘤药物临床试验的申报特点,结合药物临床试验申报和数据核查中发现的常见问题,从审评和核查角度对抗肿瘤药物临床试验设计的科学性和可操作性进行了分析和探讨。

从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会的要求

伦理审查是保障受试者权益和安全的重要措施之一。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的伦理委员会相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对伦理委员会的要求,为伦理委员会在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重大突发公共卫生事件下肿瘤临床试验应对措施及其影响的分析

2020年初始新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发,国家经济和人民生活受到重创,临床试验行业深受影响,也给研究机构管理和试验项目实施带来前所未有的挑战。通过分析各大研究机构针对COVID-19防控要求下的应对措施,选取2020年1月23日至2020年4月8日,整理出本研究中心试验进展情况、处理方式、随访用药、脱落失访等情况,探讨疫情期间降低临床试验影响的可行性方法,旨在为今后探索临床试验的远程执行积累经验,为建立特殊时期临床试验应对策略提供参考依据。