新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊的可行性研究

目的考察新型羟丙基淀粉空心胶囊及其在氟康唑胶囊中的应用。方法将市售氟康唑明胶胶囊的内容物取出填装入淀粉空心胶囊制得氟康唑淀粉胶囊,上述制得胶囊与市售明胶胶囊样品分别在强光[（4000±500）Lx]、高温（40℃）、高湿[相对湿度（75±5）%]的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查氟康唑含量在放置前后有无变化,检测波长为261 nm,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果经高温、高湿、光照试验后,测得氟康唑含量值均在92.5%~103.9%,符合标准规定（90.0%~110.0%）,且样品吸湿性均〈5%。结论新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊具有可行性。

预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基含量测定方法的比较

目的:采用气相色谱法和紫外光谱法测定预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量,并比较上述两种方法与核磁共振方法的测定结果。方法:气相色谱法采用Agilent DB-624(30 m×0.32 mm×1.8μm)柱,火焰离子化检测器(FID),通过测得2-碘丙烷的量折算得到羟丙氧基的含量;紫外光谱法:测定波长590 nm,通过测得丙二醇的量折算得到。结果:气相色谱法羟丙氧基的含量在1.4%~11.7%范围呈良好的线性关系(R^2=0.999 4,n=6),样品的平均加样回收率为100.1%(RSD=2.1%,n=9);紫外光谱法羟丙氧基的含量在1.5%~9.9%范围呈良好的线性关系(R^2=0.999 1,n=5)。结论:气相色谱法较紫外光谱法、核磁共振法更适用于预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量测定。

羟丙基淀粉空心胶囊对螺内酯含量的影响

目的：考察羟丙基淀粉胶囊对螺内酯胶囊主药含量的影响。方法：分别在强光（4 000 Lx±500 Lx）、高温（40℃）、高湿（相对湿度75%±5%）的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查样品放置前后含量改变,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果：经高温、高湿、光照试验后,测得标示含量值均在93.45%-100.37%之间,符合标准规定（93.0%-107.0%）。结论：羟丙基淀粉空心胶囊与螺内酯相容性较好。

新型羟丙基淀粉空心胶囊在阿莫西林中的应用

目的:考察新型羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林的相容性。方法:分别在强光(4 000±500 Lx)、高温(40℃)、高湿(相对湿度75%±5%)的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查阿莫西林含量及有关物质在放置前后的变化,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果:经高温、高湿、光照试验后,最大杂质峰面积和总杂质量虽有所增加,但有关物质检查及阿莫西林含量均符合标准规定。结论:自制羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林有较好相容性,可替代明胶胶囊使用。

头孢拉定羟丙基淀粉胶囊稳定性考察

目的通过影响因素试验考察市售头孢拉定明胶胶囊内容物在羟丙基淀粉空心胶囊中的稳定性,观察其头孢拉定主药的含量有无变化以及头孢拉定胶囊内容物中有关物质的检测;方法将市售2个厂家的明胶胶囊分别灌装于羟丙基淀粉空心胶囊中,分四组,各组通过高温、高湿、光照条件试验后,采用HPLC法测定各组含量及有关物质;结果经过高温、高湿、光照条件10天后,1号厂家由0天的含量99.91%分别变化为:对照组①7.14%、96.29%、94.54%,实验组②96.34%、100.61%、98.43%;2号厂家由0天的含量97.14%分别变化为:对照组③93.17%、92.74%、96.90%,实验组④90.77%、91.85%、97.41%。各组含量与0天相比均无明显变化。结论头孢拉定与羟丙基淀粉空心胶囊的相容性较好,结果与明胶胶囊的一致。

新型羟丙基淀粉空心胶囊的制备

目的:研究羟丙基淀粉空心胶囊的制备工艺。方法:以羟丙基淀粉为原料,通过溶胶、制坯、切割、套合等工序即制得羟丙基淀粉空心胶囊。结果:最佳工艺条件确定为:羟丙基淀粉和水的用量比为1∶2.5,溶胶温度和时间分别为60~80℃和1.5 h,胶槽温度和蘸胶速度分别为50~70℃和3~5次·min-1。结论:该工艺制得的胶囊质量可控,符合标准规定,适合工业化生产。