止血防粘连生物纸的生物相容性研究

止血防粘连生物纸是一种采用天然多糖交链制成的新型可降解止血防粘连材料，具有纤维蛋白原活性增强作用和吸水后呈水凝胶结构起到隔离防粘连作用。本研究采用GB／T16886医疗器械生物学评价标准规定的全身急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、细胞毒性试验、植入试验和基因毒性试验方法评价生物纸的生物相容性，以验证其安全性和有效性。试验结果显示生物纸无全身急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用，细胞毒性0～1级；植入肌肉内2周、4周和8周有轻度炎症反应，可见异物巨细胞，细胞内可见材料吞噬体；基因毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验），哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验均为阴性，说明生物纸无基因毒性。结论：生物纸具有良好的生物相容性，没有观察到不良反应，符合临床使用要求。

医用纤维蛋白胶亚急性毒性实验研究

按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了医用纤维蛋白胶对大鼠的全身亚急性毒性反应,其目的是找出纤维蛋白胶毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现纤维蛋白胶浸提液高低剂量连续大鼠腹腔注射给样14天,大鼠一般状况良好,体重增加。给供试品后高剂量雄性和低剂量雄、雌性大鼠的凝血时间与对照组比较明显延长。高、低剂量雌雄性大鼠脾脏系数与对照组比较有显著性差异。病理组织学检查不同剂量浸提液组大鼠脾肿大、充血及生发中心淋巴细胞增生。因此纤维蛋白胶毒性可能的靶器官主要是凝血系统和免疫系统的脾脏,提示可能有潜在的免疫毒性。

止血纤维素材料亚慢性毒性实验研究

按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了止血纤维素材料对大鼠的全身亚慢性毒性反应,其目的是找出止血纤维素材料毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现止血纤维素材料试验液高、中、低三剂量组连续大鼠腹腔注射给样13周,大鼠一般状况良好,体重增加。给供试品后高、中、低剂量大鼠肝脏和脾脏系数与对照组比较有显著性差异。病理组织学检查各剂量组试验液对大鼠肝脏和脾脏均有不同的病理改变,各试验动物脾脏被大量吞噬泡沫细胞充斥,脾小结及红髓减少;多数肝脏也见灶状泡沫细胞浸润,汇管区尤甚,伴淋巴细胞、窦内皮细胞增生。因此止血纤维素材料毒性可能的靶器官主要是肝脏和脾脏,提示止血纤维素可能不完全降解而在体内蓄积所致。

中药清心丸的致畸毒性研究

中药清心丸的致畸毒性研究林飞，宋谊萍（中国药品生物制品检定所１０００５０）清心丸是我国传统中成药，因含有超量重金属（砷、汞），临床能否继续应用于病人争议很大，我们就是否具有致畸毒性用小鼠致畸试验进行了研究。实验组分为２，４和８ｇ／ｋｇ，对照组分为溶剂...

可降解聚乙醇酸纤维材料浸提液的遗传毒性研究

目的:观察可降解聚乙醇酸(polyglycolic acid,PGA)生物支架材料是否具有引起基因突变的潜能。方法:采用Ames试验和小鼠淋巴瘤试验评价PGA浸提液的遗传毒性。结果:在Ames试验中,与阴性对照组比较,可降解PGA的浸提液均未引起4个试验菌株出现显著的回变菌落数改变(P>0.5)。在小鼠淋巴瘤试验中,可降解PGA各个剂量浸提液组的克隆形成率较阴性对照组均无明显差异(P>0.5),且显著小于阳性对照的克隆形成率(P<0.5)。结论:可降解PGA纤维材料浸提液对于Ames试验菌株,小鼠淋巴瘤细胞无基因诱变性。

新药抗癫二号的小鼠致畸试验

新药抗癫二号的小鼠致畸试验林飞，宋谊萍（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）文献报道抗癫病药易引起孕妇致畸胎作用。为了评价新药抗癫二号的安全性，按照新药审评有关规程进行了小鼠致畸胎试验。将妊娠小鼠分成３个给药组，１个溶剂对照组和１个阳性对照组，每...