历年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》概况与变迁

目的为《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》(简称《指导原则》)的后续更新提供建议及参考。方法对比2018-2021年版《指导原则》的更新情况,分析其体例变迁以及其中新型抗肿瘤药物的品种数量、适应证分类、作用靶点、医保纳入等情况,并总结其变迁趋势及可能存在的问题。结果2020年版《指导原则》的体例较前2版发生了较大变化,删除了“临床应用管理”项,增添了“附表”项。2018年版《指导原则》纳入新型抗肿瘤药物品种33个,2019、2020、2021年版分别增加至46、60、77个,且新增品种纳入《指导原则》的时间均为该品种在国内上市当年或之后1年。2018年版《指导原则》纳入的国家医保谈判品种有26个,2019、2020、2021年版分别在前一版的基础上新增了8、10、12个。2018年版《指导原则》中新型抗肿瘤药物主要作用于EGFR、HRE2、VEGFR等传统靶点;但自2019年版《指导原则》起,作用于PD-1、PARP、ALK、CDK等新兴靶点的药物品种数量不断增加,其中国产原研品种的占比较大。结论《指导原则》体例的更新旨在进一步从卫生专业技术层面指导新型抗肿瘤药物的临床应用;新增品种、适应证符合科学性、动态性原则;国产原研品种发展迅速,作用于新兴靶点的创新品种涌现。后续《指导原则》的更新应参考国内外权威诊疗指南、高质量的循证证据,并关注治疗药物缺乏的肿瘤类型和新型抗肿瘤药物的临床价值。

依托泊苷注射液在成品输液中的稳定性考察

目的考察依托泊苷(VP-16)成品输液的稳定性及其影响因素。方法在不同温度和光照条件下,观察VP-16成品输液24 h内性状,测定pH和不溶性微粒数量,采用HPLC法测定VP-16的相对百分含量。结果在光照条件下,不论室温还是冷藏,VP-16成品输液均能在4 h内保持稳定;而避光条件下,不论室温还是冷藏,VP-16成品输液均能在8 h内保持稳定。结论光照是影响VP-16成品输液稳定性的关键因素。从VP-16输液配制到输液完成全程需要在8 h内且避光。