我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策

通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。

我国医疗器械管理的现状与思考

通过对当前我国医疗器械管理现状的分析,指出医疗器械管理中存在的一些问题并结合器械管理的理论进展及国际经验,提出我国医疗器械管理的一些思路。

国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示

目前,我国尚未建立系统的医疗器械上市后监督(PMS)管理法规体系和监管网络。通过对澳大利亚、加拿大、美国、日本、欧盟和我国上市后监督管理活动的介绍、分析和比较,为我国医疗器械上市后监督管理工作提供借鉴。

中欧医疗器械市场监督管理的比较及启示

文章通过对欧洲医疗器械市场监督管理工作的介绍、分析,以及与我国相关工作的对比,指出我国需要在学习国外先进经验的基础上,建立系统的医疗器械市场监督(MS)法规体系和监管网络。

欧美医用激光产品标准对比分析

欧洲采用的国际电工委员会(IEC)标准和美国采用的食品药品监督管理局属下的器械和放射保健中心(CDRH)标准是两大主要的激光标准体系。通过对比分析两大医用激光标准,总结两者的差异和联系,为我国医用激光产品标准的制定和修订提供借鉴。

美国医用激光产品的监管及对我国的启示

随着激光技术的发展及其用途的拓展,医用激光产品的应用愈加广泛,其安全有效性直接关系到患者的健康。比较分析美中两国医用激光产品的监管,为我国医用激光产品监管提供可借鉴的信息。

国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示

监管专业人才缺乏已经成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。本文介绍了国外医疗器械监管事务专业人才的培训和培养情况,分析了我国目前医疗器械监管人员的现状以及存在问题,提出我国应该借鉴国外医疗器械监管人才培养经验,建立我国的医疗器械监管人员系统培训体系。

中美医疗器械注册制度分析

通过对比中美两国的医疗器械注册制度,寻找两者的异同,为我国医疗器械注册制度管理提供借鉴。

中欧医疗器械不良事件报告系统的比较及对我国的启示

我国医疗器械不良事件报告系统的建设尚在起步阶段,而欧盟已经建立了相对完善的医疗器械不良事件报告体系。通过介绍,分析并比较中欧医疗器械不良事件报告系统,旨在为我国医疗器械不良事件报告管理工作提供借鉴。

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(二)——2005年10.1-2006年9.30

2FDA目标2——通过获得创新的产品和技术,提高健康水平保障和促进公众健康的一个重要方面就是促进创新医疗器械的获取。为了实现该项目标,CDRH正在对审评过程早期可以预测新产品是安全和有效的更好方法进行开发。

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(2005年10.1-2006年9.30)

美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家。美国食品药品管理局（FDA）是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。美国FDA管理食品、药品、医疗器械和化妆品等多个领域，其中医疗器械监管的主管部门是“器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health-CDRH）。

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(四) 2005年10.1-2006年9.30

FDAN标4-转变FDA的事务运作方式，系统和基础设施，支持FDA在21世纪的使命 CDRH全面参与FDA为创建一个更强大，统一的监管机构而进行的广泛努力。日益复杂的监管使命要求FDA提高效率和标准化过程，强化基础建设，完善规划，提高运作能力。

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(三)

为了确保医疗器械和辐射性器械的安全和有效，CDRH制定和颁布了良好制造规范要求；对上市产品监控其顺应性和监督项目；对产品的不良效果报告进行收集、分析和采取行动。中心的目标是提高检查，报告，实施行动的优先、协作、一致，以保证上市产品持续的安全和有效。

基于随机采样的超高分辨率成像中快速压缩感知分析

随着近年来超分辨成像技术的发展,基于单分子拟合的超分辨成像方法能够实现纳米尺度的空间分辨率,但这种方法的耗时较长,时间分辨率较差。成像重构时间较长主要受制于成像过程中每帧图像较低的荧光分子密度,所以需要足够多的采样帧数来重构一张图像。文中提出一种利用随机采样的快速压缩感知算法,结合分块压缩感知重构算法,最终能够在高分子密度的条件下获得较快的重构速度及较高的定位精度。

血液透析设备急需加强安全性评估与管理

随着人民生活水平的提高和医疗技术的快速发展,血液透析设备已在各大医院广泛使用,延续了许多慢性肾衰竭患者的生命。但在实际应用中,血液透析设备不是绝对安全或者零风险的,在我国,血液透析设备属于政府重点监管目录中的第三类高风险设备。这几年,因血液透析设备失效或故障造成的不良事件频频发生,给患者带来许多痛苦。因此,血液透析设备在使用中的安全性评估及管理是一个十分值得研究的课题。如果能够科学地分析血液透析设备在使用中潜在失效模式和已发生的故障,找出影响使用中安全的主要问题和隐患,并提出相应的控制措施,就能很好的预防或降低使用中的风险,提高血液透析设备使用中的安全性。

故障树分析法在血液透析机水路系统风险分析中的应用

目的:通过理论与实践相给合,探讨故障树分析(FTA)法应用于血液透析机水路系统的风险分析,从而为血液透析机的维护维修提供指导与参考。方法:在收集上海市3家三级甲等医院血液透析室2008年血液透析机维护维修数据的基础上,通过建立故障树、定性分析和定量分析,对血液透析机进行风险分析。结果:通过分析与计算,找出了造成血液透析机因故障而带来风险的主要原因为:除气泵故障和电磁阀故障。结论:应用FTA能为开展血液透析机的预防性维护和降低风险提供参考依据,增进医院临床工程师对血液透析机进行风险管理的意识,促进风险管理活动的展开。

血液透析临床工程规范化管理调研与分析

目的从临床工程师角度调查血液透析行业制度、设备管理和环境中存在的问题,发现血透管理的不足,提出加强血液透析规范化管理的建议。方法向上海市8家三甲医院血液透析室的工程师发放调查问卷,分析调研结果并挖掘其中的共性问题。结果透析室整体配置情况令人满意,但规章制度不完善、主管部门不明确、设施配置存在缺陷、工程人员数量偏少等问题较为突出。结论建议将血透行业规范化纳入政府管理体系;提高血液透析临床工程规范要求;重视血透工程人员的培养与考核。

miRNA在肿瘤早期诊断中的价值及其检测技术进展

恶性肿瘤是一种死亡率很高的疾病，2005年全球死亡人数5800万中死于癌症的760万，占总数13％。据世界卫生组织最近发表《世界癌症报告》说，今后数年将是全球癌症高发年份，如各国不采取紧急措施，到2020年全世界癌症发病率将比现在增加50％，全球每年新增患者人数将达1500万人。

中美医疗器械临床试验监管比较分析

临床试验是保证医疗器械有效性和安全性的重要途径之一。通过对比分析中美两国医疗器械临床试验监管法规,探讨了两国临床试验监管系统的差异,并提出意见和建议。

医疗器械分类系统及其局限性(二)

2走向全球协调 一份文件可将完整的医疗器械分类监管要求演示出来,其优点无可比拟。但是达到目的之前可能要花费些时间,在全球协调组织的支持下,美国食品和药品监督管理局正展开一个上市前审批的试验计划。