基于QbD理念优化苦参甘草中有效成分的提取工艺

遵循"质量源于设计(quality by design,QbD)"理念,建立苦参甘草中有效成分的回流醇提工艺的设计空间并验证。以苦参总碱(total alkaloids of Sophora flavescens,TASF)、苦参碱(matrine,MT)及氧化苦参碱(oxymatrine,OMT)的提取率为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),通过单因素实验确定Plackeet-Burmann设计(Plackeet-Burmann design,PBD)中各因素的高低水平,后采用PBD实验确定乙醇体积分数、甘草用量和提取温度为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),再通过中心点复合实验设计优化CPPs,基于二次多项式建立CPPs和CQAs间的数学模型,计算获得设计空间。验证结果表明,在设计空间内操作能够保证苦参有效成分提取工艺品质稳定。最终获得的操作空间为:甘草用量10.00~10.50g,乙醇体积分数65%~68%,提取温度94.5~95.0℃。

QbD理念在苦参总碱提取工艺优化中的应用

目的:基于"质量源于设计(QbD)"理念的实施方略,阐述将QbD理念引入苦参总碱提取工艺的试验设计方法。方法:以苦参总碱的提取率(Y)为关键工艺评价指标,在单因素试验基础上,利用Plackett-Burman试验设计筛选关键工艺参数(CPPs),再通过中心点复合试验设计20组试验,基于二次多项式建立CPPs和评价指标间的数学模型,以Y≥39.0 mg/g为指标计算获得设计空间并验证。结果:甘草用量、提取时间和液料比为CPPs;回归模型P<0.05,失拟项>0.1,显示该模型能够较好地描述CPPs与评价指标间的关系,获得经验证的操作空间为:甘草用量13.50~15.00 g,提取时间2.6~3.0 h,液料比21.0~23.0 mL/g。结论:QbD理念的引入将中药提取过程由基于固定工艺参数的操作方式过渡到对工艺参数范围的准确控制中,从而保证产品质量稳定。

BIM技术在医药工程设计领域遇到的挑战及分析

BIM技术在医药工程设计领域的应用极大地推进了医药工程设计行业的进一步发展,为医药工程设计提供了新的思路。但现阶段BIM技术在医药工程类项目设计过程中的具体实现仍然面临着诸多问题,为推进BIM技术在医药工程设计领域的进一步推广、使BIM技术更好地服务于医药工程设计,结合BIM技术在医药工程设计领域的应用现状,从BIM本身特点及制药工程类项目的特殊性,多角度分析了限制BIM技术在医药工程设计领域应用的关键因素,并尝试给出解决方案,希望可以为医药设计行业的稳定发展及后续研究者提供参考。

数学模型在QbD理念实施中的应用及推广

数学模型的正确引入使质量源于设计(Qb D)理念更加形象化、具体化,使对产品或工艺的设计以数学模型为载体直接作用于产品质量或工艺指标。Qb D理念实施结果的好坏更多地依赖于其所应用模型的拟合效果,同时问题的复杂性与多样性对数学模型的适用范围提出了新的要求。本文综述了基于多项式模型的Qb D理念在制药领域的应用概况,并对反向传播人工神经网络(back propagation artificial neural network,BPANN)训练算法及支持向量回归(support vector regression,SVR)模型进行了推广,提出了将其用于Qb D理念的新思路,降低了数学模型给Qb D理念的应用带来的局限性。意在为后续研究者提供参考,通过对数学模型的合理运用,改善Qb D理念在制药领域应用的广度和深度。

银杏叶黄酮的提取方法概述

近年来银杏叶的医学价值已经得到人们的广泛认可,其有效物质的提取方法也得到了进一步的发展,尤其是黄酮类物质的提取方法更是不断改进,提取率大幅提高。本文主要对银杏叶及其提取物做一简单概述,并对黄酮类物质的提取方法进行总结和比较。