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胰酪大豆胨琼脂培养基比对研究
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作者 梁谋 庞逸辉 +3 位作者 刘欢 王霞 宣泽 江志杰 《中国医药科学》 2024年第5期73-75,80,共4页
目的研究5个不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基产品信息标识差异,分析适用性检查结果,为提高检验检测效率,规范培养基生产和管理提供研究依据。方法比对5个不同品牌,各3个批号的胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装信息标识和自检项目,并按照《中... 目的研究5个不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基产品信息标识差异,分析适用性检查结果,为提高检验检测效率,规范培养基生产和管理提供研究依据。方法比对5个不同品牌,各3个批号的胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装信息标识和自检项目,并按照《中华人民共和国药典》2020版四部和《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB 4789.28-2013),对培养基适用性进行研究分析。结果5个品牌胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装标识信息存在较大差异,自检报告使用的检验依据和具体检测项目以及适用性判定标准都不相同,5个品牌胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查结果均符合相关标准要求,但相同品牌不同批号间的检查结果均一性存在差异。结论培养基质量控制标准有待规范和完善,有利于培养基生产和使用。 展开更多
关键词 胰酪大豆胨琼脂培养基 质量控制 适用性试验 比对研究
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动物室氨浓度两种检测方法的对比 被引量:3
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作者 郑小敬 刘红艳 +1 位作者 周建平 宣泽 《中国比较医学杂志》 CAS 2008年第6期51-53,59,共4页
目的寻找方便、快捷、准确的实验动物环境中氨浓度检测方法。方法通过对《实验动物环境及设施》(GB14925-2001)中规定的纳氏试剂比色法和近年国内引进的Ammonia meter法两种检测室内的氨气浓度的方法比较研究。结果纳氏试剂比色法和Ammo... 目的寻找方便、快捷、准确的实验动物环境中氨浓度检测方法。方法通过对《实验动物环境及设施》(GB14925-2001)中规定的纳氏试剂比色法和近年国内引进的Ammonia meter法两种检测室内的氨气浓度的方法比较研究。结果纳氏试剂比色法和Ammonia meter法检测结果存在差异显著性。结论在现阶段Ammonia meter法代替传统的纳氏试剂比色法的条件尚不成熟。同时,对实验采用方法进行说明。建议现行标准的吸收液浓度由0.5 mol/L修改为0.05 mol/L,吸收波长由500 nm修改为420 nm。 展开更多
关键词 氨浓度 纳氏比色法 Ammoniameter法
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医药企业生物安全柜性能检测方法研究 被引量:1
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作者 江志杰 宣泽 +1 位作者 庞逸辉 梁谋 《中国药业》 CAS 2023年第3期73-76,共4页
目的比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流... 目的比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、高效过滤器完整性5个项目进行检测,并分析性能检测结果。结果外观、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式检测结果均符合标准。采用风速仪法检测,有7台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s的标准;采用风量罩法检测,仅1台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s。结论受流入气流流速干扰因素少,风量罩法检测结果更准确,可为生物安全柜检验行业标准的更新和方法的选择提供参考。 展开更多
关键词 生物安全柜 安全性能 评价分析
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医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素研究 被引量:1
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作者 梁谋 宣泽 +3 位作者 庞逸辉 王霞 刘欢 江志杰 《中国医疗器械杂志》 2022年第1期99-102,113,共5页
目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪... 目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪器设备、检测耗材、检测方法、检测环境、检测实际操作6个方面存在影响检测质量的因素。结论提高检测工作质量,应当加强检测人员培训,持续改进完善检测质量管理体系,建立有效的信息沟通机制,及时发现影响因素,为医疗器械生产企业提供客观、真实、有效的检测数据,更好地为医疗器械的生产和监管提供技术支撑。 展开更多
关键词 医疗器械 洁净厂房 质量控制 影响因素值
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医疗器械生产企业洁净检测分析 被引量:1
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作者 梁谋 宣泽 +3 位作者 刘欢 付杉杉 李佳 江志杰 《中国药业》 CAS 2022年第6期28-30,共3页
目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结... 目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结果共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间。各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11~20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1~2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多。结论医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量。 展开更多
关键词 医疗器械 生产企业 洁净室 洁净检测
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药品冷库的温度分布特性研究
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作者 张丽丽 江志杰 宣泽 《中国药业》 CAS 2023年第15期59-62,共4页
目的通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399—2017技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同... 目的通过热分布试验,确认冷库是否符合使用要求,为药品的安全冷藏提供依据。方法参照《药品经营质量管理规范》《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399—2017技术要求,将记录型无线温度探头放置在冷库的不同储藏位置进行温度分布测试、开门测试和断电测试。结果冷库各个测试位置的温度始终保持在3.7~7.0℃,温度均匀度为0.7℃,温度波动度为0.4℃,温度偏差为-2.5~1.5℃。开门4 min后和断电1 h 28 min后达到温度警戒值。结论药品存储的冷库性能正常,温度能满足疫苗等冷藏样品的存储要求。 展开更多
关键词 冷藏药品 冷库 温度 开门试验 断电试验
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自动化技术在机械设计制造中的应用 被引量:5
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作者 宣泽 《内燃机与配件》 2019年第23期200-201,共2页
进入了新世纪之后,我国的社会经济在不断发展当中,机械工业也在其中占据了非常重要的地位,并慢慢的向着人工智能的方向转移。机械自动化是一种将生产设备和操作步骤融合在一起的技术,这项新型智能化技术为机械行业创造新的就业岗位、还... 进入了新世纪之后,我国的社会经济在不断发展当中,机械工业也在其中占据了非常重要的地位,并慢慢的向着人工智能的方向转移。机械自动化是一种将生产设备和操作步骤融合在一起的技术,这项新型智能化技术为机械行业创造新的就业岗位、还可以进一步提高企业的效率,基于此,本文主要针对于自动机械化技术在实际工程中的应用作出了详细的探究。 展开更多
关键词 自动化技术 机械方面 实际探究与应用
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实验室医用冷藏箱的温度分布特性验证研究 被引量:2
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作者 江志杰 宣泽 +2 位作者 梁谋 庞逸辉 项新华 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第9期69-72,共4页
目的:探讨实验室医用冷藏箱的温度分布特性,为药品、疫苗等安全冷藏提供可靠依据。方法:将医用冷藏箱的内部空间分为上、中、下3个平面,每个平面沿对角线方向均匀布置3个测试点,每个测试点设置1个温度传感器,之后进行开关门温度测试、... 目的:探讨实验室医用冷藏箱的温度分布特性,为药品、疫苗等安全冷藏提供可靠依据。方法:将医用冷藏箱的内部空间分为上、中、下3个平面,每个平面沿对角线方向均匀布置3个测试点,每个测试点设置1个温度传感器,之后进行开关门温度测试、断电温度测试以及满载、空载温度分布测试,记录温度均匀度、波动度、偏差,温度的升高/下降时间以及温度恢复时间。结果:空、满载温度测试结果显示,医用冷藏箱各测试点的温度均在2~8℃范围内,温度波动度分别为3.18、2.05℃,温度偏差均小于2℃。开门16 s后某个温度传感器温度超过8℃,开门1 min后关闭,所有温度传感器温度重新回到8℃所需时间为3 min 16 s;断电17 min 27 s后某个温度传感器温度超过8℃,所有温度传感器在断电2 h 40 min后均超过8℃,通电后所有温度传感器温度从8℃以上恢复至2~8℃需要8 min 4 s。结论:医用冷藏箱性能正常,温度波动度和均匀度能满足药品、疫苗等对环境温度要求严格的样品存储要求;实验室应控制医用冷藏箱的开门时间和断电时间以保证样品的存储温度。 展开更多
关键词 医用冷藏箱 温度传感器 温度分布 药品存储
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第16届中华全国集邮展览开幕
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作者 宣泽 《广东交通》 2014年第3期42-42,共1页
5月23日至25日,第16届中华全国集邮展览在长沙湖南省展览馆举行。国家邮政局副局长王梅,湖南省人大常委会副主任蒋作斌,中国邮政集团公司副总经理康宁,中华全国集邮联合会会长杨利民等领导出席开幕式,并为本届邮展纪念封、纪念邮... 5月23日至25日,第16届中华全国集邮展览在长沙湖南省展览馆举行。国家邮政局副局长王梅,湖南省人大常委会副主任蒋作斌,中国邮政集团公司副总经理康宁,中华全国集邮联合会会长杨利民等领导出席开幕式,并为本届邮展纪念封、纪念邮资片揭幕。 展开更多
关键词 展览馆 集邮 中华 人大常委会 副总经理 集团公司 湖南省 邮政局
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中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则解读及探讨
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作者 宣泽 江志杰 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第16期2290-2294,共5页
中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则要求对于洁净室相关洁净参数的分析方法、日常测试操作及管理流程有着重要价值。本文通过与中国药典2015年版的分析比较,对比国内外相关标准规定,从检测项目、项目要求细节... 中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则要求对于洁净室相关洁净参数的分析方法、日常测试操作及管理流程有着重要价值。本文通过与中国药典2015年版的分析比较,对比国内外相关标准规定,从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面,并结合日常检验工作经验,对通则中的关键指标进行重新评估,并提出完善项目或新增项目的建议,为下一版药典指导原则的修订提供参考。 展开更多
关键词 中国药典 美国药典 药品洁净实验室 微生物监测 指导原则
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百级超净台风速对微生物限度无菌检查环境的影响
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作者 郑小敬 宣泽 赵忠民 《首都医药》 2008年第12期52-53,共2页
目的探讨百级超净台风速对微生物限度无菌检查环境的影响。方法对专业性标准进行比较并分析某无菌室超净台日常监测静态和动态沉降菌数据。结果在没有风速做保障的前提下,就无法保证工作区的无菌条件。结论无菌室日常监测中风速监测具... 目的探讨百级超净台风速对微生物限度无菌检查环境的影响。方法对专业性标准进行比较并分析某无菌室超净台日常监测静态和动态沉降菌数据。结果在没有风速做保障的前提下,就无法保证工作区的无菌条件。结论无菌室日常监测中风速监测具有重要意义,应该定期检测。 展开更多
关键词 微生物限度 无菌检查 风速 环境 日常监测 定期检测 无菌室 无菌条
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洁净厂房(室)检测中常见问题实例分析及注意事项 被引量:2
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作者 赵忠民 郑小敬 宣泽 《首都医药》 2005年第20期10-11,共2页
关键词 洁净厂房 意事项 检测 药品生产厂家 20世纪90年代 实例 GMP认证 医疗器械 保健食品
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氧疗过程中气溶胶产生和输送的实验研究 被引量:2
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作者 黄智 宣泽 +1 位作者 滕云蛟 王洪超 《首都医药》 2010年第20期53-54,共2页
目的研究常规氧疗时氧气加湿过程中气溶胶的产生和输送,寻找解决气溶胶产生和微生物传播的方法,探讨预防吸氧相关医院肺炎的方法。方法应用常规入水湿化和仿生学表面湿化两种装置,在吸氧管终端,通过激光粒子计数仪进行气溶胶计数。湿源... 目的研究常规氧疗时氧气加湿过程中气溶胶的产生和输送,寻找解决气溶胶产生和微生物传播的方法,探讨预防吸氧相关医院肺炎的方法。方法应用常规入水湿化和仿生学表面湿化两种装置,在吸氧管终端,通过激光粒子计数仪进行气溶胶计数。湿源物质中添加三氯化铁和可溶性淀粉后,观察是否分别与吸氧管终端的硫氰酸铵和碘制剂发生显色反应,来鉴定气溶胶的产生和输送。结果在5L/min流量的情况下,入水湿化的终端氧气中,0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm、10.0μm、25.0μm的平均气溶胶分别为239,319±43,508、24,845±5,120、887±180、0±0、0±0、0±0个/m3。表面湿化的终端氧气中测量到的气溶胶分别为252.3±174.5、101±82.5、50.5±58.3、0±0、0±0、0±0个/m3。入水湿化产生的0.3μm、0.5μm、1μm的气溶胶与表面湿化相比,具有显著性差异(P<0.01)。结论氧气入水湿化后所产生人量0.3μm~1μm的气溶胶经过表面湿化后,终端氧气中的气溶胶显著减少,表面湿化不能将湿源物质中的溶质输送到终端,进而有效解决了传统入水湿化过程中气溶胶携带湿化液污染与溶质的潜在危害。 展开更多
关键词 氧疗 湿源物质 氧气湿化 仿生 气溶胶 医院感染
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高低兼顾 抢占资源
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作者 宣泽 《东方企业家》 2005年第6期146-146,共1页
在《东方企业家》2005年第5期封面故事“财富星势力”的文章中,我看到这句话:陈天桥曾表示:“我不害怕那些已经成名的公司,我害怕的是那些像我们5年前一样,有自己的理想,在默默实干的人。”在今天竞争激烈的时代,即使身处爆发性... 在《东方企业家》2005年第5期封面故事“财富星势力”的文章中,我看到这句话:陈天桥曾表示:“我不害怕那些已经成名的公司,我害怕的是那些像我们5年前一样,有自己的理想,在默默实干的人。”在今天竞争激烈的时代,即使身处爆发性发展行业之列,许多经营者依然提高了警惕,因为“若不能迅速实现规模经济、筑高行业进入门槛,那么新进入者必会鱼贯而入,建立寡头垄断的良机亦将转瞬即逝”。 展开更多
关键词 《东方企业家》 高低 资源 2005年 规模经济 行业进入 寡头垄断 陈天桥 爆发性 经营者 进入者 财富 公司
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细胞培养洁净厂房的验证及验收
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作者 宣泽 庞逸辉 +2 位作者 徐婷婷 张光华 江志杰 《首都食品与医药》 2024年第16期127-129,共3页
细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范... 细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范很有必要.依据长期工作实践,笔者拟定了细胞培养洁净厂房的验证及验收规范,供大家参考. 展开更多
关键词 细胞培养室 洁净厂房 验收规范 悬浮粒子 微生物
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