银杏内酯注射液药品不良反应报告64例分析

目的分析海口地区银杏内酯注射液的使用情况,探究该药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法通过国家药品不良反应监测系统(海口数据库),对2019年1月—2021年12月上报的怀疑药品为银杏内酯注射液的ADR报告进行检索,共筛选出64例。采用回顾性研究分析方法对64例ADR报告进行分类整理和统计分析,包括ADR报告类型、性别与年龄、ADR发生时间、原患疾病及用药原因、ADR累及系统/器官及主要临床表现、ADR报告类型及转归等方面,探究其发生的原因和特点。结果海口市2019年前无银杏内酯注射液ADR报告,自2019年开始有所增加,且新的、严重ADR报告占比较高。64例银杏内酯注射液ADR报告中,男女比例为0.8∶1;年龄≥65岁患者占70.3%;ADR发生在用药第1天有53例(占82.8%),最早1例ADR发生在首次用药10 min内,最长1例发生在连续用药7 d时。患者原患疾病及用药原因主要为脑梗死、高血压等(53例,占82.8%),应用银杏内酯注射液主治活血化瘀、通经活络等。超功能主治用药11例(占17.2%)。64例ADR报告共涉及临床表现125例次,累及皮肤及其附件损害66例次(占52.8%),呼吸系统损害21例次(占16.8%),全身性损害19例次(占15.2%)。其中新的ADR临床表现70例次(占56.0%)。报告类型为已知一般报告29例(占45.3%),新的一般34例(占53.1%),严重报告1例(占1.6%)。结论建议药品上市许可持有人主动对新增ADR发生机制开展安全性研究,及时修订说明书;医疗机构加强临床药师干预和用药过程监护,促进临床用药安全有效。

44例抗肿瘤药物严重药品不良反应报告分析

目的分析海口地区抗肿瘤药物严重药品不良反应(ADR)的特点,为抗肿瘤药物的安全性再评价提供科学依据。方法检索2017—2019年海口市ADR监测中心接收的抗肿瘤药物严重ADR报告信息,分析抗肿瘤药物严重ADR的特点。结果2017—2019年,海口地区抗肿瘤药物严重ADR报告数呈逐年上升趋势;44例严重ADR报告显示,患者性别分布均衡,ADR主要发生于年龄≥60岁患者;严重ADR最主要的给药途径为静脉滴注,且多在用药1 h内发生;44例严重ADR共涉及8类26个品种抗肿瘤药(其中金属铂类药物比率最高),严重ADR主要为过敏性休克、严重过敏样反应、骨髓抑制及高热等;44例严重ADR中,21例为药品说明书上未载明的新的ADR。结论临床医生应熟知抗肿瘤药物的ADR和联合用药原则,充分做好严重ADR的应对措施,以最大程度保护患者的生命安全。

海口地区37例中药注射剂严重不良反应报告分析

目的分析海口地区中药注射剂的使用情况和严重不良反应(ADR)的特点,探究临床中药注射剂合理使用方法,为临床中药注射剂管理提供科学依据。方法检索2017年1月至2019年12月海口市药品不良反应监测中心接收的怀疑药品为中药注射剂的严重ADR报告,对相关信息进行统计分析。结果海口市近3年(2017-2019)中药注射剂严重ADR报告分布较为平均,37例报告中无10岁以下患者,患者年龄分布集中在55岁以上;37例报告中首次用药当天即发生严重药品ADR有31例;严重ADR构成比最高的药物品种主要是注射用血栓通(冻干)和注射用血塞通(冻干);中药注射剂所致严重ADR主要以过敏性休克、严重过敏样反应、高热、寒战为主;有29例是新的、严重ADR报告。结论通过主动收集中药注射剂近几年出现严重药品ADR的报告,重点关注在临床出现的新的、严重药品ADR和可能的影响因素,为临床合理用药提供依据,提高患者用药安全性。

6例注射用血栓通(冻干)严重不良反应报告分析

目的:对我市使用注射用血栓通(冻干)的6例严重不良反应报告进行回顾性分析,旨在为临床合理用药提供依据。方法:分析2017年至2019年监测网络数据,对不良反应与患者的基本情况、原发疾病、用药原因、溶媒,用药情况的相关性进行研究。结果:6例的严重药品不良反应报告中无50岁以下的年龄患者,≥60岁有5例;6例患者均判定为符合适应证用药:使用注射用血栓通(冻干)后不良反应发生时间≤10min有2例,11-60min有3例,≥2d有1例;4例患者出现了说明书上未载明的新的药品不良反应,如高热、胸痛、面色苍白、心源性休克等。结论:通过主动收集该药近几年出现严重药品不良反应的报告,重点关注该药在临床出现的新的、严重药品不良反应和可能的影响因素,为临床合理用药提供依据,提高患者用药安全性。

微波治疗仪不良事件风险分析及思考

目的探讨微波治疗仪临床使用风险,为临床合理用械提供参考。方法通过分析海南省微波治疗仪不良事件监测数据及相关文献资料,结合临床调研情况,研究微波治疗仪临床使用特点及潜在风险。结果微波治疗仪在临床使用广泛,不良事件主要伤害以红肿、热痛和烫伤等为主,器械故障以不产热、无微波输出、输出功率不稳定等为主;此外,器械在临床使用中存在长期服役问题,且说明书存在注意事项和禁忌证提示混乱、无不良事件提示问题。结论由于器械故障、设计因素、材料因素、说明书不规范、使用问题等均可导致微波治疗仪安全风险问题,因此,微波治疗仪注册人应不断完善产品说明书、提高产品质量,医疗机构应加强对微波治疗仪的维护、保养以及规范使用,以减少因产品安全风险问题对患者造成的伤害。

顶空气相色谱法同时测定106项水中9种卤代烃

目的建立水质检测106项中9种卤代烃同时测定的方法。方法采用顶空气相色谱,应用Hp-5毛细管柱和电子捕获检测器进行检测。结果顶空气相色谱法对9种卤代烃混合标准溶液系列相关系数均在0.999以上,平均回收为90.6%~102.5%,相对标准偏差为1.01%-5.58%,结论研究方法一次性完成饮用水中9中卤代烃的分离和测定,简单、快速和灵敏,同时有较好的准确度和精密度。

老年患者中药注射剂严重不良反应分析及预防对策

分析海南省近三年老年患者使用中药注射剂发生严重不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的特点,探讨ADR发生的原因及老年患者使用风险,为老年患者中药注射剂说明书的完善、临床合理用药及科学监管提供依据。方法:以“怀疑药品”“严重”为关键字,查询2017-2019年海南ADR监测网络数据,筛选出65岁及以上的老年患者中药注射剂严重的药品不良反应报告,对相关信息进行回顾分析。结果:71份严重不良反应报告中,47份报告患者在首次用药30min内发生ADR,85.7%的过敏性休克发生在10min内;严重不良反应居前三的中药注射剂是:注射用血栓通(冻干)、注射用血塞通(冻干)、疏血通注射液,均为理血剂,占总例数46.5%,临床表现以过敏性休克、严重过敏样反应及高热较为常见。结论:重点关注和加强中药注射剂新的严重药品不良反应监测,及时更新和完善说明书安全性信息,促进老年患者中药注射剂合理使用,降低患者用药风险。