中药粉体物理指纹图谱研究进展

中药(TCM)粉体是中药口服固体制剂的重要中间体或产品,粉体的物理性质不仅影响制剂成型,而且直接或间接影响产品质量。中药粉体种类众多、尺度各异,采用物理指纹图谱可从物理状态层面整体评价中药粉体质量,并可将其作为对中药粉体含量测定或HPLC指纹图谱评价的补充,这为中药粉体全面质量控制提供了新的工具和思路。该文系统梳理了中药粉体物理指纹图谱的规范化建立方法,包括指标体系的设计、二级指标的测试或计算,以及二级指标标准化处理和图谱展示。总结了物理指纹图谱在中药破壁粉、中药浸膏粉、中药颗粒、药用辅料、制剂成型工艺全过程质量评价和制剂处方设计中的应用。指出了开展物理指纹图谱和物性分析方法验证,确保物理指纹图谱数据可靠,同时结合模式识别和人工智能方法拓展物理指纹图的应用场景,支持中药质量一致性评价、产品和工艺的设计与持续改进,将是中药粉体物理指纹图谱未来的研究方向。

日本汉方药企业近十年申请专利的分析及思考——以津村制药和Kracie为例

目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述,为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考。方法 通过日本专利局的官方检索渠道J-PlatPat平台,检索日本津村制药公司和Kracie制药公司在2008年至2020年间申请的专利,并进行专利布局和技术内容分析。结果 共收集43项日本津村制药公司特许和实用新案专利,其围绕汉方制剂产品全过程质量控制构建了坚实的专利技术体系;共收集52项Kracie制药公司特许和实用新案专利,其致力于功能性制剂和组合物的开发,重点在生活改善、老龄化和癌症等领域进行专利布局,还创建了多种产品功效和功能的客观评价方法。结论 津村制药近十年专利布局提示在中药现代化制造和走向国际的过程中,应把提高品质作为主攻方向,树立持续质量改进理念,完善产品有效性证据链。Kracie制药公司践行的以人为中心的汉方药设计理念,以及精准满足消费者健康需求的研发模式值得借鉴。

片剂崩解影响因素及崩解机制的研究进展

文章对2010—2021年国内外发表的片剂崩解相关文献进行整理归纳,总结了片剂崩解过程的影响因素以及可能的崩解机制,为片剂设计中药用辅料筛选和配方优化提供参考。片剂崩解受原辅料性质、处方组成、工艺参数,以及崩解介质等多方面影响。片剂的崩解机制主要包括溶胀、形状恢复和芯吸等。常用的崩解功能性辅料中,淀粉及其衍生物、交联羧甲纤维素钠和羧甲淀粉钠主要通过溶胀发挥崩解作用,交联聚乙烯吡咯烷酮的崩解机制为形状恢复,纤维素及其衍生物则依靠较强的芯吸作用促进崩解。未来片剂崩解的研究方向包括:片剂工艺中关键物料属性、关键工艺参数和片剂崩解行为之间的关联建模;片剂崩解过程和行为的客观化、可视化和定量化表征;促进片剂崩解的新型药用辅料的开发与应用。

压力范围对片剂压缩方程拟合结果的影响

本文针对常用片剂可压缩性、可压实性和成片性方程,研究压力范围改变对不同压缩方程拟合结果和拟合参数的影响,确定不同方程的最佳压力范围。以塑性材料微晶纤维素(MCC)PH102、脆性材料喷雾干燥乳糖和中药三七粉为研究对象,采用不同直径模具组合的方式,获得片剂压缩曲线。对于Heckel方程,观察不同拟合压力起点与起始点间距对Heckel方程R;的影响。对于Kawakita方程、Gurnham方程、Ryshkewitch-Duckworth(R-D)方程和Power方程,分别在15~200、15~300和15~400 MPa三个不同压力范围内拟合。MCC、乳糖和三七粉的Heckel曲线最佳线性压力范围分别为20~170、20~220和10~90 MPa,"压力起点-压力间距-R^(2)"3D散点图是寻找Heckel方程线性区域的有效方法。压力范围的改变对Kawakita方程、Gurnham方程和R-D方程曲线拟合效果和压缩参数值的影响较小。15~200 MPa的低压力可满足不同物料Kawakita方程、Gurnham方程、R-D方程和Power方程的拟合需求。因此,针对不同的压缩方程,通过优选压力范围,才能保证优良的拟合效果,并使获得的压缩参数更具有可靠性和可解释性。