药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用

目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。