阿魏酸在辐照处理的微晶纤维素中的稳定性及降解产物分析

辐照灭菌工艺可能使药物辅料降解从而间接影响活性成分的稳定性。考察了微晶纤维素经过60Co辐照后对阿魏酸稳定性的影响,通过超高效液相色谱法(UPLC)检测样品中阿魏酸的含量变化;通过超高效液相色谱-质谱联用技术(UPLC-Q-TOF-MS)对阿魏酸的降解产物进行分析。结果发现辐照处理后的微晶纤维素与阿魏酸混合后可使阿魏酸在一个月内持续降解并产生了一系列降解产物,分别为:3, 4-二羟基苯乙酮、咖啡酸、香草酸、二氢阿魏酸、香草醛、松柏醛。推测微晶纤维素在辐照降解的过程中产生了自由基,这些自由基通过不同的作用机制使阿魏酸产生降解,此研究结果可为有关药物灭菌工艺的选择以及辐照降解杂质的产生机制提供参考。

基于随机模拟探讨《中国药典》四分法取样的注意事项

取样是评价检测药材或饮片质量的关键步骤。按照2020年版《中国药典》四部通则0211药材与饮片取样法规定,供检验用药材或饮片样本的取样方法为四分法。四分法是一个逐步减小取样样本量的过程,然而对于取样样本量大小与样本组成的变异却少见报道。探讨使用基于计算机编程模拟的蒙特卡洛方法对四分法的取样过程进行分析,并根据模拟抽样的结果探讨四分法的抽样方式与抽样量对抽样结果代表性以及变异性的影响。从抽样数据产生过程结合本实验模拟结果分析,当抽样总体随机分布时,四分法与直接随机抽样没有明显区别,且四分法取样所得样本均值的变异同样会由于样本量的减小而增大。因此为减小抽样结果的变异,对混合饮片抽样时需要根据被检测物料总体的具体情况制定合理的抽样量。

随机模拟在预测混合丸剂均匀度中的应用

目的:建立预测复合丸剂混合后分装成单剂量的药丸比例和抽样RSD概率分布的数学模型。方法:通过随机模拟(蒙特卡罗)方法,采用Python 3.8程序和random库中随机函数,编写程序代码实现了两种药丸混合后单剂量分装的随机抽样模拟。结果:随机模拟抽样次数为10万次时,样品分布与二项分布特征基本一致,样本相对含量的概率分布随单剂量丸数增加变窄,RSD<6.8%的概率增加。结论:本研究建立的模型可预测复合丸剂混合后分装成单剂量的含量分布概率特征和含量均匀度抽检的最小失败概率。