医疗器械生产质量管理规范核查常见问题

医疗器械是现代医学发展的重要产物,它一直以来都是参与临床救治的主要手段之一。随着材料创新、人工智能及医学技术的不断进步,医疗器械在临床应用中所占的比重越来越大,反过来不断推动医学新技术、新模式的发展。因此,医疗器械的质量安全问题也越来越受到关注。一些审查机构和行业协会发现,由于生产企业对产品质量控制不力、主题责任不到位等因素,医疗器械市场上存在一些低质量产品,这对公众的安全和健康构成了潜在威胁。因此,为了保障医疗器械的安全有效性,许多国家和地区制定了严格的医疗器械监管体系,其中就包括质量管理规范的制定和执行。质量管理规范设立了医疗器械企业生产过程中的各项质量标准和技术要求,对于确保医疗器械的生产质量具有重要意义。因此,医疗器械生产质量管理规范核查的研究于保障患者的安全和健康、促进医疗器械行业的规范发展和技术创新有重要意义。基于此,文章从医疗器械监管的重要价值出发,分析了几点常见的医疗器械生产质量管理问题,并提出几点医疗器械质量管理稽查体系的建设路径。

胶原蛋白痔疮敷料改善痔疮患者疼痛症状的疗效研究

探究汉方再生医学(银川)集团有限公司生产的胶原蛋白痔疮敷料对内痔、外痔以及混合痔等痔疮患者术后疼痛的疗效情况。方法 选取2023年1月-2023年5月于我院就诊的92例术后患者,以研究组、对照组平均分配,采用胶原蛋白痔疮敷料以及壳聚糖痔疮凝胶针对不同类型的痔疮患者针对性地涂抹,比较患者术后疼痛情况和伤口愈合情况。结果 根据两组患者不同治疗方式来看,胶原蛋白痔疮敷料的应用下,患者术后伤口愈合时间、新生上皮出现时间、VAS评分以及肛门功能等均优于无菌凝胶。结论 胶原蛋白痔疮敷料应用于内痔、外痔以及混合痔患者的术后创面治疗中,能缓解痔疮(内痔、外痔、混合痔)引起的肿胀、疼痛、肛门坠胀,消解疼痛感,促进痔疮患者伤口愈合。

胶原蛋白痔疮敷料缓解痔疮引起肿胀、肛门坠胀中的作用

为了更好的观察胶原蛋白痔疮敷料在临床上对于痔疮引起的肿胀、肛门坠胀的治疗效果。方法 本文在研究中选取了我院2023年3月-2023年6月的180例痔疮患者为研究对象,分别有内痔、外痔、混合痔等患者,采取随机对照实验的探究方法,分为实验组及对照组,其中实验组采用的是胶原蛋白痔疮敷料的治疗方法,对照组采取的是卡波姆修复凝胶,在研究治疗后分别对两组患者的治疗有效率、VAS评分、肛门功能、新生上皮出现时间、创面愈合时间等数据进行对比。结果 研究结果显示,实验组采用胶原蛋白痔疮敷料治疗中患者的治疗有效率为95.56%,而对照组中采用卡波姆修复凝胶的治疗方法患者的治疗有效率为77.78%,要远低于实验组,实验组患者的VAS评分要低于对照组,实验组患者的肛门功能ALCT、ARP、RRP评分要高于对照组,同时实验组的新生上皮出现时间(d)、创面愈合时间(d)要短于对照组,两组数据对比差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 总之,胶原蛋白痔疮敷料通过促进伤口修复、炎症缓解等多种作用,可以缓解痔疮引起的肿胀和肛门坠胀症状,在当前临床上具有良好的应用效果。