口腔医疗器械临床试验方案设计要点的把控

基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以期防患于未然,提高临床试验质量。

Listerine~漱口水抑制牙菌斑再生效果的临床研究

目的：观察Listerine漱口水体内抗菌斑的效果。方法：按纳入标准在武汉大学学生志愿者中随机抽取20人（20～25岁）。实验期间，依据双盲、自身对照的原则，每一个受试者分别随机先后含漱Listerine漱口水（试验组）、安慰剂（阴性对照组）、0．12％氯已定含漱液（阳性对照组）。每种漱口水使用4d，期间停止一切口腔清洁措施。4d后，采用改良Qiugley—Hein菌斑指数记录法，记录PLI值。中间间隔10d，再使用另一种漱口水。应用SPSS14．0统计软件，采用单因素方差分析各组PLI值，非参数检验分析各组漱口水副反应差异。结果：在抑制牙菌斑形成方面Listerine漱口水与安慰剂相比较，有显著性统计学差异（P〈0．001），但不及氯已定漱口水（P〈0．05）。氯已定含漱液易引起味觉的改变，口味满意程度也差于Listerine漱口水（P〈0．05）。结论：Listerine漱口水在抑制牙菌斑形成方面有一定的效果，且副反应小。

下颌切牙牙槽骨骨吸收前后三维有限元应力分析

主要利用三维有限元应力分析的方法研究观察下颌切牙牙槽骨骨吸收前后在垂直载荷、15°斜向载荷、30°斜向载荷分别作用下牙槽骨骨组织表面的vonMises应力分布特点及牙齿的舌向位移值。在垂直载荷、15°斜向载荷作用下,牙周健康的下颌切牙牙槽骨骨组织表面vonMises应力最大值分别是13.171和14.315MPa,均位于根尖处牙槽骨,舌向位移值分别是0.056和0.197mm;在30°斜向载荷作用下vonMises应力最大值是15.262MPa,分布于根尖处牙槽骨和牙槽嵴顶,舌向位移值为0.324mm。而牙槽骨骨吸收达根长1/2时,在垂直载荷作用下vonMises应力明显增加,最大值位于根尖处牙槽骨;在不同的斜向载荷作用下,所产生应力继续显著增加,vonMises应力最大值可达牙周健康的下颌切牙的3～5倍,分布部位完全由根尖处牙槽骨转移到牙槽嵴顶,分布的面积也越来越小,发生了由面分布到点分布的转变,应力越来越集中于某一点。且牙齿已发生明显的舌向位移,可高达2.850mm。提示当牙槽骨骨吸收接近根长1/2或以上时,在牙周基础治疗过程中,应考虑进行调牙合、松牙固定术等治疗,分散牙合力以避免过大应力的产生和应力分布的改变,减轻对牙周组织的损伤。

双抗胶原膜引导牙周组织再生

目的 :将牛腱胶原膜加工制备成双抗胶原膜应用于临床GTR治疗 ,观察比较牛腱胶原膜和双抗胶原膜的临床疗效。方法 :随机分组 ,分别应用双抗胶原膜和牛腱胶原膜对 2 4例牙周炎患者 ,共 2 6颗患牙、31处骨病损进行GTR治疗 ,术后 6个月复查检测临床指标及Digora分析平行定位X线片骨密度的改变。结果 :实验组 (双抗胶原膜组 )临床附着获得平均为 (2 .2 16± 1.184 )mm ;对照组 (牛腱胶原膜组 )平均为 (1.316± 0 .719)mm(t testP <0 .0 5 ) ;Digora分析显示GTR术后实验组骨密度增加值平均为 (2 5 .71± 12 .2 5 ) ,对照组为 (11.2 9± 12 .73) (t testP <0 .0 5 )。结论 :临床应用双抗胶原膜比应用牛腱胶原膜能获得更多的生理性新附着 ,更大程度地促进牙槽骨生理性再生。

牙周炎与低体重早产儿

近来研究表明牙周炎可作为多种系统性疾病的病原因素。本文试述孕妇牙周炎与低体重早产儿之间的相关关系及其可能机制。以有助于发挥牙周临床医生在预防低体重早产儿发生方面的作用 。

疱疹病毒感染与牙周炎

近来在牙周炎患者炎症位点研究中,发现人巨胞病毒、EB病毒和多种疱疹病毒共同感染的情况,且疱疹病毒检出率与龈下牙周致病菌数量及牙周临床指数间存在相关关系。因此,本文就疱疹病毒与牙周炎的相关关系及其致病机制作一综述。

武汉市公务员血脂水平与牙周炎相关性的调查研究

目的：对武汉市国家公务员的牙周状况、血脂水平进行横断面调查，探讨血脂水平与牙周炎之间的相关性。方法：2004年11-12月，对武汉市国家公务员进行随机整群抽样，检查牙周状况、血脂水平（包括：血清总胆固醇水平、血清甘油三酯）。其中符合纳入标准458人，中青年年龄段（30-59岁）288人，老年年龄段（60岁以上）170人。通过χ^2检验、Logistic多因素回归分析对数据进行分析。结果：中青年人中总胆固醇（OR=2．377，95％CI：1．253-4．509）、甘油三酯（OR=2．066，95％CI：1．051-4．060）为牙周炎患病的危险因素，老年人中总胆固醇（OR=3．059，95％CI：1．164～8．039）为牙周炎的危险因素；整个人群中总胆固醇（OR=3．075，95％CI：1．788～5．287）为牙周炎患病的危险因素。结论：总胆固醇、甘油三酯可能为牙周炎患病的危险因素。其中总胆固醇对中青年、老年人群牙周炎的患病均会产生影响，而甘油三酯对牙周炎患病的影响主要在中青年阶段。

肥胖与牙周炎相关性的调查研究

目的：通过对武汉市公务员人群调查，探讨肥胖因素与牙周炎的相关关系。方法：于2004年10～12月，以工作单位为抽样框对武汉市公务员进行随机整群抽样，进行牙周状况检查，以肥胖指数作为衡量肥胖的参数。其中符合纳入标准458人，中青年年龄段（30～59岁）288人，老年年龄段（60岁以上）170人。通过X^2检验及Logistie多因素回归分析对数据进行分析。结果：中青年年龄段人群中超重（OR=1．840，CI为1．040～3．254）、肥胖（OR=2．972，CI为1．155～7．415）为牙周炎患病的危险因素，老年年龄段人群中超重、肥胖与牙周炎在统计学上呈负相关；整个人群中超重、肥胖与牙周炎患病的相关性无统计学意义。结论：超重、肥胖可能为牙周炎患病的危险因素，对牙周炎患病的影响主要在中青年阶段。

病例导入式教学法在口腔黏膜病学实习中的应用

病例导入式教学是以一系列典型临床病例作为引导,学生在这些模拟临床医疗实践的场景中,合理运用已掌握的理论知识分析临床病例,逐步学会临床思维模式,为将来真正走上临床工作岗位打好基础。本文分析了在口腔黏膜病学实习教学中,采用这种新模式与传统教学模式相比所具有的优势,探讨了推行病例导入式教学方法的关键环节,并列举了一个典型临床病例作为范例。

近中阻生的下颌第三磨牙萌出情况与其倾斜角度的关系研究

目的:3年随防观察近中阻生的下颌第三磨牙萌出情况与其倾斜角度的关系.方法:72名在校本科生,年龄18～20岁,共108颗近中阻生的下颌第三磨牙,研究开始和观察3年后分别拍摄全颌曲面断层片,检查下颌第三磨牙倾斜程度和萌出水平.结果:在3年观察结束时,71.4%(30/42)最初倾斜角度在5°～10°之间的下颌第三磨牙变为直立.33.3%(6/18)最初倾斜角度在15°～20°之间的下颌第三磨牙变为直立.25%(3/12)最初倾斜角度在25°～30°之间的下颌第三磨牙变为直立.最初倾斜角度在35°及以上的下颌第三磨牙没有一颗变为直立的.结论:在一定程度上,可以根据阻生的下颌第三磨牙近中倾斜的角度来预测第三磨牙日后的萌出状况.有些近中阻生,倾斜角度小于35°的下颌第三磨牙经过一定时间是有可能完全萌出而不必预防性拔除的.

自然牙菌斑生物膜模型的构建及应用

目的:构建人体内牙菌斑生物膜模型,观察不同时间自然形成菌斑生物膜的特点,体外观察精油成分漱口液对生物膜的渗透及杀菌效果。方法:按纳入标准选取6名志愿者,将刻有凹槽的羟基磷灰石圆片固定于活动夹板,配戴夹板,分别于6、24、48h取出圆片,于激光共聚焦显微镜下观察生物膜结构,检测总生物膜厚度,以及其中活菌厚度(μm)和荧光强度百分比(%)。观察各个时期形成的生物膜经漱口液作用1、5、15和30min后生物膜中活菌厚度及荧光强度的变化。应用SPSS13.0软件包进行随机区组单因素方差分析,SNK法进行均数两两比较。结果:6、24、48h形成的菌斑生物膜厚度分别为(11.92±4.63)μm、(18.63±4.66)μm和(27.55±6.35)μm,48h内菌斑生物膜逐渐增厚(P<0.05),尤以6h内增厚速度最快。不同时间形成的菌斑生物膜中,活菌厚度、荧光强度无显著差异(P>0.05)。6h形成的生物膜经漱口液作用,5min后活菌厚度和荧光强度即明显降低,15min后降至最低(P<0.01);24h和48h的生物膜则在漱口液作用15min后出现活菌厚度和荧光强度明显降低(P<0.05)。结论:本实验建立了体内收集自然形成完整的菌斑生物膜模型,观察到菌斑生物膜在48h内逐渐增厚、成熟。精油成分漱口液对不同时间形成的菌斑生物膜具有良好的渗透和抑菌作用,提示该模型可用于自然形成完整牙菌斑生物膜的研究。

国产胶原膜加工改良及理化特性分析

目的 :本研究为了解决国内现有的胶原膜降解过快的问题 ,欲对其按双抗胶原膜的制作方法进行加工改良以更符合GTR要求 ,同时验证双抗胶原膜与普通胶原膜相比在理化性能方面的优越性和其原理的有效性。方法 :购天津产牛腱胶原膜、加工改良 ,并以原牛腱胶原膜为对照 ,检测理化性能指标弹性模量、膨胀率及体外酶降解的改变。结果 :牛腱胶原膜经加工改良后弹性模量由 (5 4 .77± 15 .4 6 ) g/mm2 增加到 (16 8.6 0± 2 0 .38) g/mm2 ,膨胀率由 4 .190± 0 .195降到 3.6 97± 0 .16 2 ,体外胶原酶降解时间由十余小时提高到 5～ 6d ,而制成双抗胶原膜后 ,则可 14d内也不被降解。结论 :双抗胶原膜的制作方法可应用于成品胶原膜的加工 ;加工改良后的双抗胶原膜具有较高的交联程度 ,较强的抗酶降解能力 。

迈格牙科综合治疗仪牙周治疗的临床效果评价

目的:临床验证迈格牙科综合治疗仪(PR-ZH1)的安全性及有效性。方法:以PR-ZH1为实验组,对纳入的24例慢性牙周病患者采用split-mouth原则进行龈上龈下洁刮治,治疗结束记录疼痛指数VAS(verbal ana-logue scale,VAS)。在龈上洁治前及龈下刮治后1个月分别记录患者每个牙的各项临床指标,包括菌斑指数、牙龈指数、探诊出血指数、探诊深度和临床附着水平。并以奥丹超声治疗仪(Odontogain)作为对照进行对比分析。试验结果采用统计学软件SPSS 17.0进行统计学分析。结果:两组在龈下刮治术后1个月后,各项临床指标较试验前均有明显改善(P<0.05),但两组之间无显著差异。多数患者术中无不适感或仅略有疼痛,且两组患者的疼痛指数在统计学上无显著性差异。结论:PR-ZH1在临床牙周治疗中获得良好的治疗效果,并未对患者造成不适感。

GCP与临床药物学实践教学的融合

为加强医学生本科阶段科研能力的培养,尝试将药物临床试验质量管理规范融合于临床药物学实践教学中。探索性开展药物临床试验设计性竞赛,安排学生参与药物临床试验,增加学生的实践机会,让学生更好地掌握与运用医学临床科学研究的基本方法和技术,培养良好科研作风,提高实践创新能力。