米诺生发搽剂的质量标准研究

目的完善米诺生发搽剂的质量标准,以保证产品质量。方法采用薄层色谱法、紫外-可见光谱法分别对制剂中的当归、赤芍、白鲜皮及米诺地尔进行定性鉴别;采用一阶导数光谱法对制剂中的米诺地尔进行含量测定。结果薄层色谱斑点清晰,在与对照品或对照药材相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰;紫外-可见光谱鉴别中,米诺地尔在（230±3）、（262±3）、（286±3）nm波长处有最大吸收峰;一阶导数光谱法含量测定中,米诺地尔在6.2~18.6μg/ml（r=0.999 7）范围内线性关系良好;平均回收率为99.4%,RSD为0.22%。结论本方法操作简便,准确度高,重复性好,能全面、有效地控制该制剂的质量。

调节不同pH值的免疫吸附洗脱液的细菌内毒素测定

目的选择不同浓度的氢氧化钠碱性调节剂或直接稀释法对免疫吸附洗脱液的pH值进行调节比较,建立免疫吸附洗脱液的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2010年版第二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对免疫吸附洗脱液进行干扰试验。结果稀释32倍的免疫吸附洗脱液对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,选择灵敏度为0.015EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论选择直接稀释法调节供试品的pH值更优于低浓度氢氧化钠碱性调节剂调节供试品的pH值对其进行细菌内毒素的检查。

高效液相色谱法测定通塞益脑口服液中α-细辛醚和β-细辛醚的含量

目的 建立通塞益脑口服液中α-细辛醚和β-细辛醚的含量测定方法,为生产质量提供保障。方法 采用高效液相色谱法测定,色谱柱为Lichrospher-C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-0.05%磷酸溶液（54∶46）,流速为1.0 m L/min,柱温为30℃,检测波长为257 nm。结果α-细辛醚在1.248~6.240μg/m L范围内有良好的线性关系,Y=85 526X-1.0581（r=0.9999）,β-细辛醚在2.632~13.159 mg/m L范围内有良好的线性关系,Y=41727X-0.0433（r=0.9999）,平均回收率分别为99.07%、101.94%,RSD分别为2.15%、2.83%（n=6）。结论 该方法准确易行,便于通塞盖脑口服液的质量控制。

混合水平多指标正交设计优选灰黄霉素溶液处方及稳定性考察

目的:筛选灰黄霉素溶液处方,建立质量控制标准,并对pH、含量稳定性进行考察。方法:采用紫外分光光度法测定灰黄霉素含量,利用单因素试验初步考察灰黄霉素溶液处方中各成分对pH的影响,再运用混合水平的正交表,以pH、含量为指标,对试验结果进行极差和方差分析。结果:灰黄霉素在2.5～20.0μg·ml^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9;灰黄霉素溶液pH不稳定受各因素综合影响所致,影响大小为:贮存温度>N,N-二甲基甲酰胺(DMF)>包装材料。有效期内灰黄霉素含量稳定。灰黄霉素溶液处方引入缓冲体系后,6月内溶液pH控制在4.0～5.0。结论:筛选所得灰黄霉素溶液处方的含量、pH稳定,生产工艺简便,含量测定法准确可靠,适于质控。

离子对高效液相色谱法测定尿囊素乳膏中尿囊素含量

目的:改进尿囊素乳膏中尿囊素含量的测定方法,为产品质量控制提供依据。方法:采用离子对高效液相色谱法测定,色谱柱为ODS-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.005 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液-甲醇(100:1)(内含0.038%的庚烷磺酸钠);流速:1.0 ml·min^(-1);柱温:30℃;检测波长为210 nm。结果:尿囊素在10.08～40.32μg·ml^(-1)范围内有良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.6%(RSD=1.12%,n=9)。结论:该方法准确易行,便于质量控制。

热敷腾包质量标准建立的方法研究

目的研究建立热敷腾包的质量标准。方法采用薄层色谱鉴别法对方中艾叶、乳香、黄柏、赤芍、续断、桑寄生6味中药进行定性分析;采用醇溶性浸出物热浸法测定制剂中浸出固体物。结果薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性无干扰,专属性强;浸出固体物≥2.0%。结论建立热敷腾包质量标准的方法有效可行,专属性强,重复性好,制剂质量稳定可控。

五层共挤膜输液用袋稳定性考察及其与4种自制注射液的相容性

目的:研究五层共挤膜输液袋稳定性及与注射液的相容性,确保医院制剂的安全、有效,为制订医院制剂的有效期提供依据。方法:留样考察强光照射试验、加速试验和长期试验条件下五层共挤膜输液袋稳定性及医院自制的0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液的稳定性,并进行统计学分析。结果:长期试验18个月内五层共挤膜输液袋及4种注射液的重点考察项目均符合规定。高温条件下,五层共挤膜输液袋及4种注射液的紫外吸收度、葡萄糖、氯化钠含量均不同程度上升,差异有统计学意义。结论:18个月内,五层共挤膜输液用袋稳定性及与4种自制注射液的相容性良好。