浅谈现行药品质量标准

我们作为地市药品检验所的工作人员，在日常的检验工作中经常涉及到现行药品质量标准的使用。在过去的几年中，遇到具体工作的时候，在查找药品质量标准时会或多或少的感觉到百分之百的查准某一药品的现行质量标准也不是一一件容易的事，弄不清楚的情况下没办法在还没有正式开始检验某一检品之前还得先求助于药品生产厂家索要质量标准。在使用质量标准时更是会遇到很多具体的实际情况。

完善我国药品质量标准的思考

目的促进我国药品质量标准的完善。方法通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题和困难展开分析。结果与结论我国药品质量标准发展迅速,正逐渐趋向正规、科学,但应进一步完善。

浅谈在基层药品检验常见问题及对策

药品检验通过运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术来研究合成药物或天然药物及其制剂的质量。通过列举在基层药品检验中发现的问题,及解决对策,不断的总结经验教训,从而不断提高检验能力。

假劣药品的产生及原因分析

2003-2007年5年来我所重点对四县农村用药及联合市食品药品监督管理局和稽查支队对市区各地的生产、经营、使用单位进行了日常的监督及计划抽验。在历年来的评价性抽验、农村用药抽验、微生物限度专项抽验及快检车抽验的过程中，也出现了一定数量的假、劣药品。

地市药检所安全作业管理程序

1目的 对可能影响地市药检所日常工作的所有不安全隐患加强管理,明确责任和权力,消除不安全隐患,杜绝事故的发生,以保证工作的顺利进行。

浅析基层医疗器械监管现状及对策

目的研究国内基层医疗器械监管现状,深入剖析医疗器械监管中存在的问题。方法提出改进基层医疗器械监管的建议和对策。结果与结论加强医疗器械上市后监管,开展不良事件监测和产品再评价,建立医疗器械召回制度,提高技术监督支撑能力,加强医疗器械监管队伍建设,加快立法步伐,才能保证公众用械安全有效。

HPLC和MS法研究头孢噻吩钠有关物质的种类与含量

目的:采用高效液相色谱法和质谱法研究头孢噻吩钠有关物质的种类和含量。方法:采用自身对照法对杂质谱进行定量测定,并采用UPLC-MS初步鉴定杂质种类。结果:通过对有关物质的归属和含量的分析研究,确定了可能存在6种物质,根据结构推断6种物质可能有抗菌性和毒性。结论:该方法简便、稳定性和重复性好,可用于头孢噻吩钠有关物质和含量的检查。

标准品和对照品在药品检验中的应用

通过列举标准品与对照品在药品质量标准中的广泛应用,以更清晰地了解标准品和对照品在药品检验中的重要性。

浅谈药品检测车在药品检验中的应用

具备强大信息系统和高效鉴别能力的药品检测车的研制成功,标志着我国药品监督检验工作迈上了一个新台阶。药品检测车装备将有利于解决长期以来监管点多、面广、线长、量大与检验资源相对滞后所带来的各种困难;将有利于更新药品监管理念,刨新监管机制,降低监管成本;将有利于加强农村基层监管,扩大监管覆盖面,提高监管效能,实现监管与检验的有机结合,建立起一个以“掌握信息,快速筛选,靶向抽样,目标检验”为目的的药品监管体系,对打击制售假劣药品的违法犯罪行为,规范药品市场秩序,保障人民群众用药安全产生积极影响。

合理使用中成药

中成药即中药成方制剂系指在中医药理论指导下，将中药固定处方（法定处方、协定处方以及经验方等）按着现代药学技术选择合适的给药途径和剂型、辅料和制备工艺制成质量稳定可控的并经批准生产应用的一类制剂。

大庆市2008～2010年抽验药品质量现状及分析

目的：分析大庆市近年来抽验药品的质量情况,为药监部门对药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2008~2010年我中心抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：大庆药品质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为中成药和中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及涉药单位改进工作提出对策及建议。

盐酸吡格列酮片含量测定测量不确定度的评定

制剂的含量限度范围是根据主药含量多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按标示量100%投料.测量不确定度是＂与测量结果相关联的参数,表征合理地赋予被测量量值的分散性＂[1],它是被测量客观值在某一量值范围内的一个评定,是对测量结果质量和水平的定量表征.其大小决定了测量结果的可信度.不确定度越小,测量结果的质量越高.因此通过不确定度的评定可以为合理的设定含量限度,提供科学、定量的依据.

大庆市2008～2011年农村抽验药品质量现状及分析

目的：分析大庆市食品药品检测中心近年来在农村抽验药品的质量情况。为药监部门对农村的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据，对2008-2011年我中心在农村抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计、分析。结果：大庆市县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好，存在质量问题较多的主要为中药饮片及中成药。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题，为监管部门监管用药单位及中成药改进提出对策及建议。

滴定分析法在现行药品质量标准中的应用

滴定分析法是化学定量分析法中最重要的一种分析方法。它是将一种已知准确浓度的试剂溶液（即滴定液）滴加到被测物质的溶液中，直到所加的试剂溶液与被测物质按化学式计量关系反应完全为止，根据滴加的试剂溶液的浓度和体积计算出被测物质的含量的方法。该法快速、准确、操作简便、应用广泛。依据滴定液与被测物质之间所发生的化学反应类型不同可将滴定分析法分为酸碱滴定法、沉淀滴定法、

药品检验重在细节

通过列举我检测中心本年度实验室内部比对实验数据，从各个检验环节分析导致检验结果存在偏差的原因。只有在药品检验的每一细节上下功夫，才能得到较准确的检验结果。我检测中心本年度进行了1次实验室内部比对实验，8名检验人员参加，检验的项目为甲硝唑片的含量测定，采用的方法为高效液相色谱法，可以使用的高效液相色谱仪有4台，要求每名检验人员平行实验2份，分别在其中的两台色谱仪上进行实验，分别得到2组数据，结果见表1。

液质联用在食品药品非法添加监管中的作用

液质联用又叫液相色谱-质谱联用技术，它以液相色谱作为分离系统，质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离，被离子化后，经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开，经检测器得到质谱图。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补，将色谱对复杂样品的高分离能力，与MS具有高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子质量与结构信息的优点结合起来，在药物分析、食品分析和环境分析等许多领域得到了广泛的应用。

大庆地区近2年阿莫西林胶囊的质量评价

目的:对大庆地区近2年39批阿莫西林胶囊的质量现状采用高效液相色谱法进行评价。方法:按《中国药典》2005年版及增补本进行检验,利用统计学方法对检验结果进行分析。结果:合格率为94.9%,不合格项目为鉴别和含量测定,产品涉及2家经营单位。结论:大庆地区近2年阿莫西林胶囊的总体质量较好。