人血清甲胎蛋白候选标准物质的制备

目的研制3个水平冰冻混合人血清甲胎蛋白(AFP)候选标准物质。方法使用体检健康者肉眼无溶血、脂血和黄疸的混合血清作为稀释血清,将AFP高值血清稀释成3个浓度水平,通过微孔滤膜过滤除菌后分装于冻存管中。按照ISO Guide35的要求,对人血清AFP候选标准物质进行均匀性和稳定性检验。用化学发光免疫分析仪将制备的AFP候选标准物质与WHO标准物质(72/225)同批检测,将结果进行比较,对候选标准物质定值。将3个水平候选标准物质发放到北京市34家实验室用不同常规分析系统测定。结果均匀性检验方差分析结果显示,制备的候选标准物质均匀性良好。在室温18~25℃保存可稳定5d;2~8℃可稳定10 d;-15^-20℃可稳定6个月;-80℃保存在已监测6个月内稳定性良好,长期稳定性计划监测2年。3个水平的AFP候选标准物质定值为(26.37±1.81)ng/m L、(123.52±7.54)ng/m L、(3 614.70±340.31)ng/m L。34家实验室测定结果显示,不同品牌检测系统测定结果均值与定值偏倚均<12.5%(1/2 CLIA'88 TEa)。结论 3个水平冰冻混合人血清AFP候选标准物质均匀性、稳定性良好。定值可靠,在常规分析系统中互通性良好。可用于临床实验室常规检测方法的校准/校准验证、试剂厂家常规校准品的定值、室间质量评价及正确度验证计划。对申报为人血清AFP国家二级标准物质提供了依据。

染色体核型分析联合拷贝数变异测序技术在产前诊断中的应用研究

目的探讨染色体核型分析联合拷贝数变异测序(copy number variation sequencing,CNV-seq)在孕中晚期产前诊断中的应用价值。方法选取2020年9月至2022年2月在首都医科大学附属北京朝阳医院产前诊断中心就诊、具备产前诊断指征且接受羊膜腔穿刺的孕妇343例,采用染色体核型分析和CNV-seq技术进行产前诊断,比较二者单独及联合应用的诊断结果。结果羊水染色体核型分析和CNV-seq同时检出了染色体数目异常14例,核型分析额外检出嵌合体1例和平衡易位3例,CNV-seq额外检出7例致病性拷贝数变异、1例可能致病性拷贝数变异和17例临床意义未明变异,CNV-seq的异常检出率(11.37%,39/343)高于染色体核型分析(5.25%,18/343),差异有显著性(P<0.05),二者联合应用的异常检出率为12.54%(43/343)。在不同产前诊断指征的孕妇中,单独及合并无创产前筛查异常者的异常检出率最高(61.54%,8/13),单独超声异常者的异常检出率为14.04%(8/57),单独高龄者的异常检出率较低(7.69%,15/195)。具有两项及以上产前诊断指征的孕妇异常检出率并不比仅有一项高危因素的孕妇高(P>0.05)。结论染色体核型分析与CNV-seq技术各具优势,二者的检测结果可以相互印证。在染色体低比例嵌合、平衡易位及倒位等方面,染色体核型分析更具优势,而CNV-seq可以检出微缺失、微重复,弥补核型分析的不足;但在临床上要依靠大量数据的积累和对最新文献的跟进,尽可能减少临床意义未明变异报告的产生。联合应用两种检测方法可降低漏诊率,有效提高产前诊断的质量。

妊娠期凝血筛查4项参考区间的建立与分析

目的建立北京市朝阳区妇幼保健院检验科健康孕妇早、中、晚孕期凝血功能筛查4项的参考区间并进行分析。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)C28-A3文件,对就诊于北京市朝阳区妇幼保健院孕妇进行回顾性筛选,选出符合纳入标准的健康妊娠女性6 942名,同时筛选出健康非妊娠女性140名,采用SYSMEX CA7000全自动血凝分析仪及相关配套试剂检测活化部分凝血酶原时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原浓度(FIB)、凝血酶时间(TT)的水平,并建立不同妊娠期:包括早期(0~12周)、中期(13~27周)、晚期(28~40周)的凝血筛查4项的参考区间。结果随着孕早、中、晚期的进展,APTT、PT水平逐渐下降,除APTT孕中期与对照组比较,差异无统计学意义外(P=0.982);其他APTT、PT各期与对照组比较,差异均有统计学意义(P<0.05);而FIB随着孕期的进展则逐渐上升,各孕期组间以及各孕期与对照组间数据均数两两比较,差异均有统计学意义(P<0.01);而TT中孕与晚孕期比较,差异无统计学意义(P=1.000),故可以合并中、晚孕期参考区间。结论建立各妊娠期凝血筛查项目PT、APTT、FIB、TT的参考区间,有利于正确评价妊娠期凝血功能异常疾病的诊断和治疗。

慢性阻塞性肺疾病患者甲状腺激素水平变化的临床分析

目的检测慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者血清甲状腺激素水平的变化,并分析其临床意义。方法应用化学发光微粒子免疫分析方法检测84例住院COPD患者急性发作时和好转出院2周后血清中TT3、TT4、FT3、FT4、高敏促甲状腺激素(s TSH),并与60名健康志愿者的甲状腺激素水平相互比较。结果 COPD患者的TT3、TT4、FT3、FT4水平明显低于对照组,s TSH高于对照组。在COPD组中TT3、FT3低于正常值的比例明显高于TT4和FT4。COPD患者出院2周后的甲状腺激素水平有一定程度的升高,但仍低于对照组。结论 COPD患者的甲状腺激素水平发生变化,多数表现为低T3综合征,可通过检测激素水平指导COPD患者的治疗和预测预后。

孕中期血清唐氏综合征筛查与不良妊娠结局关联

目的研究孕中期唐氏综合征筛查与不良妊娠结局关联及甲胎蛋白(AFP)、β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、游离雌三醇(uE3)单个指标与不良妊娠发生的关联。方法采用连续性入组方法选取2014年3月31日至2021年4月29日在北京朝阳医院进行唐氏综合征筛查的孕妇进行回顾性队列研究。结果在7682例孕妇中,筛查高风险者492例,占6.40%;共有100例孕妇出现了不良妊娠结局(1.30%)。筛查高风险孕妇中有21例发生不良妊娠结局,发生率为4.27%,显著高于筛查低风险者(1.10%)。调整了糖尿病史、遗传病家族史、吸烟、饮酒后,与低风险值相比,筛查高风险者发生不良妊娠结局的可能性高达4.022倍(95%CI:2.405-6.442);21三体风险值越高,不良妊娠结局的发生率越高(P<0.001)。筛查高风险组在胎儿畸形、染色体异常、胎停育的发生率显著高于低风险组(P<0.05)。AFP原始数值每升高1 ng/mL,发生不良妊娠结局的可能性上升到1.019倍;AFP中位数倍数值(MOM)每升高1,发生不良妊娠结局的可能性上升2.258倍;uE3原始数值每升高1 ng/mL或uE3中位数倍数值每升高1,发生不良妊娠结局的可能性均可下降一半。结论孕中期唐氏综合征筛查高风险对胎儿畸形、染色体异常、胎停育等不良妊娠有提示作用;AFP高水平和uE3低水平可增加不良妊娠结局的发生。

儿童末梢血血细胞分析规范化检验方案的建立

目的建立儿童末梢血血细胞分析的规范化检验方案,以提升其检验质量,为检验结果互认及参考区间的建立奠定基础。方法以北京市临床检验中心为平台,调研北京地区8家妇幼保健院和2家儿童医院的3个品牌10个血细胞分析系统的儿童末梢血血细胞分析的现状。结果形成“儿童末梢血血细胞分析规范化检验方案”;10家医疗机构在实施该方案后,定值新鲜血的比对结果均合格。结论实施“儿童末梢血血细胞分析规范化检验方案”有利于提升儿童末梢血血细胞分析的检验质量。

血清电解质钠、钾、镁、钙离子正确度验证物质的定值及应用

目的对血清电解质钠(Na)、钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)正确度验证物质应用离子色谱参考方法准确定值,并用于北京市临检中心正确度验证。方法应用建立的离子色谱参考方法,对已研制的3个浓度水平的(批号为BCCL01、BCCL02和BCCL03)人血清基质电解质正确度验证物质进行定值,采用美国国家标准与技术研究院(National Institute of Standards and Technology,NIST)电解质标准参考物质(standard reference material,SRM)SRM 919b、SRM 918b、SRM 929a和SRM 915b进行量值传递。将NIST电解质标准物质配制5个浓度水平的钠、钾、镁、钙复合离子标准溶液,并建立标准曲线,对低、中、高3个水平正确度验证物质进行定值,计算相应不确定度。应用此物质在北京地区23家实验室开展正确度验证计划,正确度验证样本由北京市临床检验中心发放并按时统计汇报结果。依据美国临床实验室标准化协会(Clinical Laboratory Standards Institute,CLSI)EP-17A2,采用协方差的模型和Westgard模型来估算实验室总误差。结果3个批号血清电解质正确度验证物质定值结果钠为125.6~159.1 mmol/L,钾为6.134~3.027 mmol/L,镁为1.389~0.539 mmol/L,钙为3.083~2.197 mmol/L。Westgard模型与参加实验室100%通过率结果相近,而协方差模型结果仅与60%通过率结果相近。结论本研究应用准确可靠的离子色谱参考方法为电解质钠、钾、镁、钙正确度验证物质定值,可用于评价临床实验室4种阳离子常规检测方法的准确性。应用Westgard模型估算相比于协方差模型更能反映实验室的检测水平,所以推荐临床实验室在测定血清阳离子时使用Westgard模型估算总误差。

补体因子H关键结构域野生型及突变型克隆载体的构建表达与功能初探

目的构建并表达补体因子H(complement factor H,CFH)关键结构域蛋白,即野生型短同源重复序列(short consensus repeats,SCR)7和SCR19-20,突变型SCR7 Y402H、SCR19-20 R1210C、SCR19-20 R1215Q,探讨CFH基因突变导致补体过度激活疾病的可能机制。方法采用In-Fusion反应,将编码SCR7(386~446位氨基酸)和SCR19-20(1107~1231位氨基酸)的cDNA序列分别克隆入pET-47b(+)载体,定点突变引入3个预期突变位点Y402H、R1210C和R1215Q,再将携带pET-47b(+)载体6-His纯化标签的CFH-SCR7和CFH-SCR19-20野生型和突变型重组质粒导入穿梭载体pNCMO2,在短芽孢杆菌中进行上述蛋白结构域的表达、Ni-NTA树脂纯化、SDS-PAGE电泳和蛋白质印迹法鉴定。通过检测其与肝素的亲和能力初步鉴定野生型与突变型的功能差异。结果成功构建了CFH关键结构域SCR7和SCR19-20的野生型和突变型重组表达载体pNCMO2-SCR7、pNCMO2-SCR19-20、pNCMO2-SCR7 Y402H、pNCMO2-SCR19-20 R1210C、pNCMO2-SCR19-20 R1215Q。5种重组体均高效表达且经抗6-His抗体和特异性抗CFH单克隆抗体进行蛋白质印迹法实验验证均为相应正确蛋白。SCR7 Y402H比野生型的肝素亲和力强,R1210C和R1215Q均比SCR19-20野生型亲和力弱。结论成功构建并表达了CFH SCR7和SCR19-20突变体,初步鉴定了突变蛋白结构域的功能,为体外进一步研究CFH基因突变致补体过度激活类疾病发生的可能机制奠定了实验基础。

基于患者数据的质控与传统质控方法比对研究

目的研究基于患者数据的质控方法(patient-based quality control,PBQC)在某些生化项目检测中与传统质控方法的比对,增加常规质控数据与临床患者数据之间的互通性及相关性,提高检测结果的准确性。方法连续收集25 d来自18~55周岁体检人群正常参考范围内的血糖(blood glucose,Glu)、糖化白蛋白(glycosylated albumin,GA)、糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,HbA1c)、三酰甘油(triglyceride,TG)、总胆固醇(total cholesterol,TC)、同型半胱氨酸(homocysteine,HCY)检测数据,获得每日均值和中位数。同时收集上述生化检测项目在相同时期内的常规质量控制数据,计算总均值、中位数和标准差,采用六西格玛(σ)质量管理方法评价基于患者数据的移动均值法、移动中位数法与常规质控法的性能,绘制质控图,对比趋势。另外收集20 d患者数据,引入5%的正偏差,与前25 d的数据进行比较,绘制质控图,根据Westgard质控规则判断是否在控。结果常规质量控制方法中,Glu、GA、HbA1c、TG、TC、HCY的σ值分别为2.85、0.89、3.64、15.03、5.14、2.83,性能评价为中、差、良、优、优、中。基于患者数据的移动均值法和中位数法,Glu、GA、HbA1c、TG、TC、HCY的σ值分别为3.05,2.90;2.63,1.58;4.49,0.84;3.38,2.45;4.39,3.59;1.61,0.93;性能评价为良,中;中,差;优,差;良,中;优,良;差,差。PBQC法能检测出除TG外的其他检测项目引入5%误差后的失控。结论PBQC的移动均值法与常规质量控制方法在6σ质量管理方法综合评价下性能相当,可为互补。Glu、GA和HbA1c项目PBQC的移动均值法表现更优;TG和HCY项目常规质控方法更优。PBQC的移动均值法可作为一种有效的质量控制方法辅助常规质量控制。

北京市肿瘤标志物检测室间质量评价三年回顾分析

目的通过回顾2018年至2020年北京市肿瘤标志物室间质量评价(EQA)的结果,分析北京市范围内医学实验室肿瘤标志物的检测现况。方法每年通过统一配送的方式将10个批号的肿瘤标志物质评物质一次性发放到各参加实验室,每次测定5个批号,然后实验室将其检测结果回报给北京市临床检验中心。对2018年至2020年3年的EQA结果进行统计,分析参加实验室情况,按检测系统进行分组,剔除离群值,以ISO13528方法计算的稳健平均值为靶值,分别计算各组变异系数(CV)等指标,并对由生物学变异推导出的允许不精密度质量规范的应用进行探讨。结果2018年至2020年的北京市参加肿瘤标志物项目EQA的实验室数目分别为252家、287家和305家,合格实验室数目分别为86.90%、91.67%和92.47%,多数检测项目的合格率和优秀率逐年升高。进口和国产检测系统的组内平均CV均在10%以内。根据生物学变异度导出的允许不精密度质量规范,除CA15-3外,其余所有项目检测系统的组内CV都达到最低的质量规范。CA15-3在三级医院的检测系统的组内CV可达到最低质量规范,而二级和一级医院则未达到。结论北京市肿瘤标志物项目EQA活动有力提升了北京市范围内该项目整体检测水平。

抗凝新鲜血在血液分析仪质量控制及评价中的应用

目的 探讨抗凝新鲜血在血液分析仪室内质量控制及室间质量评价中的应用。方法 将当天采集制作的抗凝新鲜血分发至各医院临检实验室 ,当天完成血液分析仪的比对。仪器校准后 ,进行室内、室间质控物的检测。结果 各实验室血液分析仪经定值抗凝新鲜血比对及校准后 ,室间质评抗凝新鲜血各项目检测结果的CV、平均VIS明显减小 ,优秀率提高到 95 %以上。结论 抗凝新鲜血用于质控 ,提高了北京市各医院临检实验室血液分析仪的检测水平 ,使各医院的血液分析仪有了可溯源的参考标准 ,提高了血常规检验报告的准确性和可比性。

免疫分析仪和生化分析仪维修后性能验证的解决方案

方法学性能验证是临床实验室风险管理要素之一。ISO 15189和美国病理学家协会(CAP)最新认可准则明确规定仪器在装机前、使用中和关键部件维修后需进行性能验证。目前行业内尚未发布仪器维修后性能验证相关标准,仪器维修后性能验证的操作不规范。本实验室在对市场上主要生化、免疫分析仪调研的基础上,根据国际标准,结合实际工作经验,探索仪器维修后性能验证方案,为临床实验室标准化操作提供建议。

积课程资源之跬步 成育人教学之千里

处于信息时代，对我们老师有了更高的要求，特别是作为语文老师，更应当有大语文教学观，不但注重学生对语文知识的掌握，更注重语文素养的形成，培养学生的语文能力，让学生在缤纷的社会生活之中，能够捕捉到有用的学习资源，发展能力，拓展视野，开阔思路，为终身学习奠定基础。作为语文老师，我常告诉学生，语文不只是课本上的，它更应该是一门生活的课程，把课堂放大到生活中，我们会发现生活处处皆语文：人们之间的对话，电视上的广告，门店招牌，看电视，上网，聊天等都可以进行语文学习。我培养学生树立这样的语文知识观的同时，也是用这样的观点要求自己，指导自己的教学行为。因此我们应当时时注意用各种方式积累生活中的一点一滴的素材，积少成多，去丰富拓展我们教师教书育人的视野。

采用4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白检测的不确定度

目的比较4种方法评估临床实验室糖化血红蛋白(HbA1c)检测的不确定度,为临床实验室评估不确定度提供参考。方法根据《CNAS-TRL-001∶2012医学实验室测量不确定度的评定与表达》推荐的4种不确定度评估方法,即利用临床实验室至少6个月的室内质量控制(IQC)数据、1次正确度验证和1次室间质量评价(EQA)数据,分别评估2019年和2020年的33家和35家临床实验室低中高3个HbA1c浓度检测的相对和绝对不确定度。4种不确定度评估方法分别为利用IQC数据和正确度验证数据(方法1)、仅利用正确度验证数据(方法2)、利用IQC和EQA数据(方法3)及仅利用EQA数据(方法4),采用Friedman配对和Wilcoxon符号秩检验进行统计学分析。结果对于方法1,2019和2020年低中高HbA1c检测的相对不确定度和绝对不确定度范围分别为4.21%~9.24%和0.27%~0.64%。与方法1比较,方法2得到的相对和绝对不确定度均较小,差异均有统计学意义(P<0.0167,P<0.05)。与方法1比较,除2020年高浓度水平外,方法3和方法4得到的相对不确定度均较小,在6对(2年低中高浓度)比较中,分别有3对(2019年高浓度,2020年低和中浓度)和2对(2020年低和高浓度)差异有统计学意义(P均<0.0167)。结论临床实验室HbA1c检测不确定度评估应基于IQC和正确度验证数据进行。

尿液细胞计数候选参考测量程序的建立与全自动尿液分析仪的多中心性能评估

目的建立尿液细胞颗粒计数候选参考测量程序,并应用于全自动尿液有形成分分析仪的多中心性能评估。方法方法学建立。依据尿液细胞颗粒计数人工镜检方法和国际实验血液学学会发布的尿液颗粒计数参考方法,建立了基于未离心尿液细胞颗粒计数的候选参考测量程序。4家三甲医院检验科,每家3位经过培训的技师应用该程序,分别检测同1份标本,每份标本重复计数5次,得到尿液细胞颗粒计数的定量结果。4家医院分别使用建立的候选参考测量程序和全自动尿液有形成分分析仪检测本单位2020年9月至2021年1月尿液标本40~60份,对建立的参考测量程序进行应用评估,并对全自动尿液分析仪细胞计数结果的准确性和一致性进行性能评估。结果每家医院3位技师采用候选参考测量程序获得的检测结果变异系数符合要求(红细胞≤6.98%,白细胞≤6.99%,上皮细胞≤13.94%)。全自动尿液有形成分分析仪性能评估结果显示红细胞、白细胞、上皮细胞检测结果正确度符合要求(偏倚≤4.98%),与参考测量程序的检测结果一致性良好(R2≥0.989)。结论成功建立了尿液细胞颗粒计数候选参考测量程序,精密度和准确性符合要求;应用该程序对全自动尿液有形成分分析仪进行了多中心性能评估,准确性和一致性良好。

多系统量值传递制备人血清甲胎蛋白标准物质

目的：通过多系统量值传递制备3个水平冰冻混合人血清AFP标准物质。方法方法学建立。按照国家标准物质制备要求，对研制的人血清AFP标准物质进行均匀性、稳定性检验；并对研制的人血清AFP标准物质和不同稀释度的WHO标准物质72／225，进行互通性评估。采用4个化学发光免疫分析系统同批测定人血清AFP标准物质与WHO标准物质72／225，将结果进行比较，对人血清AFP标准物质准确赋值，并进行全面不确定度评定。结果人血清AFP标准物质经检验均匀性良好；－80℃保存14个月稳定性良好。不同稀释度的WHO AFP标物72／225及人血清AFP标准物质在4种检测系统间互通性良好。通过多系统量值传递及总不确定度评定，人血清AFP标准物质定值（单位：IU／ml）为：23．0±3．0，93．2±7．2，（26．1±2．4）×10^2。结论3个水平冰冻混合人血清AFP标准物质均匀性和稳定性均符合标准物质制备要求，在4个检测系统间互通性良好，定值可靠，已获批为人血清AFP国家二级标准物质。可望用于临床实验室常规检测方法的校准／校准验证、室间质量评价计划。

北京市三级医院临床实验室现状调查及分析

目的 了解北京市三级医院临床实验室基本情况及存在的普遍问题 ,为进一步规范临床实验室管理和提高临床检验质量提供依据。方法 根据“北京市临床实验室管理办法”规定 ,拟定了“人员资格”、“仪器、试剂”、“室内质控”、“室间质评”等 8方面 30多项内容 ,由专家组进行现场调查 ,逐一记录每个调查项目存在的问题 ,以满意、缺陷或不满意给出评价 ,并反馈给被检查单位。结果 检验科存在的主要问题有SOP文件不规范、IQC记录、失控记录不完整等 7项 ,在所调查 30多项中 ,存在的不足主要是在缺陷级别上。其他临床实验室存在的问题含上述 7项 ,尚包括“设备校准”及“室间质评”方面的 6项 ,有缺陷级别问题外 ,还有许多问题为不满意级别。结论 在对临床实验室管理的基本要求方面 ,实验室间有所差异 ,今后检验科应在质量意识的强化及质量体系完善方面下功夫 ,其他临床实验室还需从加强基本培训及基本质量保证措施的建立方面做起。调查分析提出了从实际出发 ,进行“分类分级”培训和指导等合理设想。

利用大数据间接法建立成年人促甲状腺激素参考区间

目的采用间接法利用大数据建立促甲状腺激素(TSH)成年人性别、年龄和季节(月份)特异的参考区间。方法在首都医科大学附属北京朝阳医院收集了2016年患者匿名的TSH检测数据,并对数据进行删减、去重和离群值剔除,应用间接法(Hoffmann法和Bhattacharya法)计算其总体、不同性别、不同年龄和不同季节(月份)的参考区间。将2种方法得到的总体人群、去除相关科室的筛选人群、体检人群参考区间与试剂说明书参考区间相比较,以验证本研究参考区间建立的可靠性,验证依据为基于生物学变异度的参考变化值(RCV)。结果从90699条数据中共得到61599条有效数据,其中男性18776例,女性42823例。Hoffmann法得到的总体人群参考区间为0.59~5.59μIU/ml(1μIU/ml=1 mIU/L),男性为0.53~5.16μIU/ml,女性为0.59~6.11μIU/ml。随着年龄的增加以及在冬季TSH参考区间上限有增加趋势:18~30岁为0.62~5.57μIU/ml,71~80岁为0.49~6.45μIU/ml,1月份为0.59~6.40μIU/ml,8月份为0.60~5.56μIU/ml;Bhattacharya法得到的TSH参考区间与Hoffmann法相似,总体人群为0.58~5.80μIU/ml,男性为0.55~5.02μIU/ml,女性为0.62~6.21μIU/ml,18~30岁为0.65~5.67μIU/ml,71~80岁为0.46~5.99μIU/ml,1月份为0.61~6.52μIU/ml,8月份为0.61~5.69μIU/ml。2种方法总体人群、筛选人群和体检人群与试剂说明书的参考区间相比,均小于RCV。结论间接法适用于TSH的参考区间的建立,女性的TSH参考区间高于男性,随着年龄的增加或冬季到来,TSH参考区间上限有增加趋势。

采用正确度验证物质改进C反应蛋白检测结果一致性

目的探讨具有互换性C反应蛋白(CRP)的正确度验证物质改进CRP不同检测系统检测结果一致性的效果。方法横断面研究。将经多系统联合定值的高(H)、低(L)两个浓度水平北京市临床检验中心研制的CRP正确度验证物质采用称重法按5L、4L+1H、3L+2H、1L+4H、5H分别配成5个浓度的校准点,用这5个浓度点分别代替原厂校准品校准德赛、利德曼、西门子和罗氏四个国内外不同试剂品牌的CRP检测系统,然后比校准前后这四个检测系统对21份患者血清以及国际临床化学协会(IFCC)的CRP国际标准物质ERMDA-474的检测测结果的差异,以上每个样本均逐次检测2次。结果校准后21份患者系统间样本均值变异系数(CV)中位值从校准前的19.33%下降到2.92%,小于基于生物学变异度导出的最优CV(CV=10.6%)。以德赛为对照系统,其他检测系统作为比较系统,校准前所得的斜率范围为0.90~1.09,校准后为0.93~0.96,斜率更接近1。以ERM-DA474/IFCC作为正确度验证物质时,校准前3个系统2次检测均值的绝对偏倚为3.08^-11.07mg/L,校准后为-0.52^-2.97mg/L,绝对偏倚接近其物质本身定值不确定度(2.5mg/L)。结论利用研制的CRP两个浓度正确度验证物质采用称重法配制5个线性点代替厂家校准品去校准CRP的常规检测系统后,各检测系统间的变异系数减小了,正确度提高了。该物质的推广应用,可能会有效提高CRP各检测系统检测结果一致性和准确性。

对CAP Q—TRACK不合格标本质量指标监测的分析

目的通过分析不合格标本拒收的原因，找出减少不合格标本产生的对策，提高实验室分析前质量，确保检验质量的持续改进。方法回顾性分析首都医科大学附属北京朝阳医院检验科2013年10月至2014年9月参加美国病理家学会（CAP）质量管理工具．质量追踪（Q—TRACKSQT3）结果，统计分析该时间段内各类不合格标本数量及所占比例，并将我科拒收比例与CAP所有参加实验室拒收比例进行比较。结果2013年10月至2014年9月，检验科血液标本共拒收2367份，不合格标本拒收的原因主要为3种，分别为标本标识不完整、标本凝血、标本量不足。2367份不合格标本中，标本标识不完整的标本有225份，所占比例为9．5％；抗凝标本出现凝块的标本有898份，所占比例为37．9％；采样量不足的标本有254份，所占比例为10．7％。拒收比例占1％以上的其他原因有标本容器错误、标本溶血、标本脂血、黄疸。我科拒收率与CAP所有参加实验室拒收率比较，发现前5位拒收原因并不相同。结论标本质量对于检验结果准确、可靠至关重要，通过积极统计分析不合格标本的产生原因，并采取相应措施，可有效降低不合格标本的比例。