乙酰谷酰胺葡萄糖注射液工艺研究

目的研究乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的生产工艺,为大容量注射剂的生产提供依据。方法采用正交试验方法优化生产工艺,并用室温留样方法进行初步稳定性考察,选择最佳工艺参数。结果确定乙酰谷酰胺葡萄糖注射液的最佳生产工艺参数为A2B2C2,即pH值为5.0,灭菌条件以115℃、30m in为佳。乙酰谷酰胺葡萄糖注射液质量稳定。结论该工艺生产出的乙酰谷酰胺葡萄糖注射液质量稳定,可以用于大容量注射剂的生产。

莪术油葡萄糖注射液的制备工艺研究

目的研究莪术油葡萄糖注射液新的制备工艺。方法以莪术油收率为指标,通过正交试验筛选最佳工艺。结果最佳工艺为A3B3C3D2,即2-羟丙基-β-环糊精与莪术油的配比为10∶1,研磨时间90min,搅拌90min,搅拌温度50℃。结论用新工艺制备的莪术油葡萄糖注射液收率高、稳定性好,具有实际意义。

大容量注射剂无菌保证值的测定

目的:研究大容量注射剂的无菌保证值的测定。方法:采用微生物限度检查法和无菌检查法。结果:三批无菌保证值均为12。结论:对中间品微生物限度检查很有必要。