目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性...目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。展开更多
目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中...目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中稳定性样品,并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果:1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1)2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物,不溶性微粒符合要求;蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL^(-1)和4.3~4.5 mg·mL^(-1);SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%,聚体峰面积百分比为0.7%~0.8%;配体竞争抑制活性为95%~110%,生物学活性为74%~89%。结论:研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。展开更多
文摘目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。
