离子色谱法测定甲磺酸伊马替尼中残留的二甲胺

目的：建立了一种离子色谱法测定伊马替尼中二甲胺的方法。方法采用阳离子交换柱（Dionex IonPac CS12A 4mm×250mm），以20mmol/L甲磺酸溶液为流动相，流速为1.0mL/min，电导检测，柱温为30℃，检测器温度为35℃。结果检测限、定量限分别为0.0015μg/mL、0.0049μg/mL，在0.10～9.84μg/mL范围线性关系良好，相关系数r=1.0000（n=6），重复性试验的RSD为小于0.11%（n=6），回收率为97.5%， RSD为1.8%。结论本方法测定简单、准确、重现性好，可用于测定甲磺酸伊马替尼中二甲胺的残留。

酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素检查方法验证

目的参考USP、EP,探讨并建立酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素标准与检查方法(凝胶法)。方法按《中国药典》(2010年版)二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。结果经验证,酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素限值确定为L<2.0IU/mg(以长春瑞滨计),通过稀释法可消除干扰,无干扰浓度为0.035mg/mL(以长春瑞滨计)。结论可按此标准采用本法对本品进行细菌内毒素检查。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法学验证

目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。