美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的:通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法:通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论:仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。

基于FAERS数据的莫诺拉韦安全性风险信号研究

目的基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考。方法收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医学用语词典》(MedDRA)的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析,利用报告比值比法及英国药品和保健品管理局的综合标准法挖掘莫诺拉韦安全性风险信号。结果从FAERS数据库中筛选出以莫诺拉韦为怀疑药物的报告共1968份,其中1743份报告含有不良事件,年龄主要分布于≥60岁(58.29%),报告者大部分为医疗专业人员(82.62%);共挖掘出66个PT层面的风险信号,涉及17个SOC。报告数排前6的PT均为莫诺拉韦说明书已提示,分别为腹泻、皮疹、恶心、呕吐、头晕、荨麻疹。皮肤及皮下组织类疾病中的大疱性皮炎、胃肠系统疾病中的出血和各类神经系统疾病中的晕厥、意识丧失等信号,未在莫诺拉韦说明书提示,目前证据尚不能完全排除和莫诺拉韦的关联性。未挖掘到致突变性、影响软骨和骨骼生长等较为关注的风险信号。结论莫诺拉韦安全性较好,挖掘到的排名靠前的风险信号大多为说明书中已知不良反应或肺炎的相关症状,建议临床使用莫诺拉韦时注意大疱性皮炎、胃肠道出血、晕厥、意识丧失等风险。