江西省仿制药一致性评价工作进展及展望

目的分析江西省仿制药一致性评价工作现状,为涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考。方法检索国家药品监督管理局-国产药品数据库、丁香园Insight数据库、国家药品监督管理局药品审评中心化学药品目录集专栏、上海阳光采购平台等,归纳总结江西省化学仿制药的品种信息、一致性评价进展、国家药品集中采购及参比制剂公布等情况。结果截至2023年3月28日,江西省辖区内已取得化学仿制药批准文号2143个,占全国比例大约2.5%,涉及品种754个,品规1166个;通过(含视同通过)一致性评价批准文号62个,占全国比例为1.2%;纳入国家药品集中采购的批准文号12个;已公布参比制剂批准文号398个,占整个江西省批准文号的18.6%。结论江西省仿制药一致性评价进展较缓慢,仍有较大的发展空间。

姜酚抗肿瘤作用机制的研究进展

生姜一直是被广泛使用的天然药物之一,鲜姜中的主要功能成分姜酚,是一系列具有的酚酮官能团,烷基侧链连接不同的碳原子个数的同系物的统称。姜酚作为活性多样的天然药物,由于其安全、低毒的优势成为近几年关注的热点,尤其是其抗肿瘤活性获得了越来越多的关注。随着对姜酚药理作用的深入研究,已证实姜酚在抗肿瘤、抗炎、抗病毒、止呕等方面具有重要的应用价值。药理学研究表明,姜酚主要通过抑制肿瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡,调控基因和蛋白表达,调节信号通路,肿瘤细胞周期阻滞,受体抑制及其他等方面发挥抗肿瘤作用。为加强姜酚的抗肿瘤活性临床研究,扩大其应用前景,本文对近年来国内外姜酚相关文献进行了整理归纳,对其抗肿瘤机制的研究进展及其在临床上的应用做一综述。

节能减排目标下的化工经济发展探讨

目前,随着“双碳”目标的提出,很多行业将迎来变革。由于化工行业需要使用大量原材料,尤其是涉及石油和煤炭等原材料,碳排放量大,如何实现节能减排,成为化工企业不得不考虑的重要问题。因此,文章着眼于节能减排目标下的化工经济发展。

2019-2021年江西省药品监督抽检不合格情况分析

目的:了解并分析2019至2021年江西省辖区内药品不合格情况,聚焦影响药品质量的关键风险点,为药品重点监管提供参考。方法:收集整理江西省药品监督管理局网站2019至2021年度公布的江西省药品监督信息公告,分析2019至2021年药品监督抽检不合格情况。结果:2019至2021年共公告530批不合格药品信息,新的《药品管理法》实施以后不合格批次明显下降,但发现问题率上升显著。不合格品种主要为中药材及饮片,不合格样品主要来源于经营环节和使用环节,不合格项目主要为性状、含量测定、鉴别、灰分。结论:2019至2021年江西省辖区内药品不合格样品主要集中在经营和使用环节,不合格品种主要为中药材及饮片。建议监管部门加大中药材及饮片在药品经营和使用环节的监管力度,更好地确保证药品质量,保护老百姓的用药安全。

仿制药一致性评价中苯海拉明参比制剂的遴选

仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、关键和限速步骤,严重影响着一致性评价的方向和进展。作者参与国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价办公室"参比制剂遴选项目组"的工作,现以原料药"苯海拉明"为例,采用各种网络信息手段,检索本品原研信息、美日参比制剂信息及欧洲上市情况,根据我国参比制剂遴选原则,推荐盐酸苯海拉明片25 mg规格参比制剂为持证商Johnson&Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division,美国上市的同剂型规格制剂。在此基础上,总结原研及参比制剂等相关信息的具体检索途径,为仿制药一致性评价中参比制剂的遴选提供借鉴和参考。

液相色谱-串联质谱法同时检测消字号产品中的地塞米松和氯倍他索丙酸酯

目的建立消字号产品中地塞米松和氯倍他索丙酸酯的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)同时测定方法。方法以饱和氯化钠溶液以及乙腈2次液液萃取样品后做蛋白沉淀处理,然后经过固相萃取小柱净化后,采用Waters C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm)为分离柱,流动相为0.1%甲酸-5 mmol/L乙酸铵水(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速为0.25 ml/min,柱温为25℃。电喷雾离子源正离子多反应监测(MRM)模式进行定性分析和定量分析。结果地塞米松和氯倍他索丙酸酯在2.5 ng/ml^810 ng/ml内呈良好的线性关系,相关系数分别为0.998 2和0.997 6;检出限为0.02μg/g;定量限为0.05μg/g;平均回收率为98.0%~103.6%,相对标准偏差(RSD)为1.1%~6.5%。10批来自不同厂家市售样品中有8批检出氯倍他索丙酸酯。结论本方法操作简便、灵敏度高,可用于消字号产品中非法添加糖皮质激素的检测。