阿奇霉素胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评价阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法本研究采用随机、开放、两周期交叉试验设计,共入组48例受试者。受试者单次空腹口服阿奇霉素胶囊受试制剂或参比制剂250 mg。以液相色谱-串联质谱联用法测定人血浆样品中阿奇霉素的血药浓度,用WinNon⁃Lin8.1计算和分析阿奇霉素主要药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹条件下单剂量口服阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(319.89±127.35)和(330.41±122.11)ng·mL^(-1);AUC0-192 h分别为(2423.04±587.15)和(2489.97±685.73)ng·h·mL^(-1);AUC0-∞分别为(2753.40±644.96)和(2851.71±784.05)ng·h·mL^(-1);tmax分别为(2.60±1.11)和(2.62±1.13)h;t1/2分别为(76.76±15.14)和(79.83±17.14)h。空腹条件下,受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC0-192 h、AUC0-∞几何均值的90%置信区间分别为87.52%~107.18%、91.46%~105.80%和91.17%~105.06%。结论空腹条件下阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。