KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用

目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。