中国医疗机构内研究者发起的临床研究之管理要素分析

随着国家创新药物研发产业的迅猛发展,医疗机构内研究者开展研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)的积极性日益增加。一个高质量的IIT项目不仅依靠研究团队,更需要管理部门对其进行规范化管理。在我国IIT监管政策和规范指南尚不完善的情况下,梳理医疗机构内IIT项目的管理现状、探讨管理中易出现的问题、分析总结管理要点,可为医疗机构内IIT项目的规范化管理提供建议和参考。通过文献调研,整理出医疗机构内IIT管理相关的5个要素,并对每个管理要素中较突出的问题进行分析和汇总。根据国家对IIT管理的规范要求,咨询北京某三甲医院临床研究管理部门对IIT项目的管理经验,并结合本院既往临床研究管理实践,提出建议和对策,力求为制定和完善国家有关IIT研究的监管政策,规范医疗机构对IIT项目的管理提供参考。

儿童地高辛的血药浓度监测及影响因素分析

目的分析影响地高辛血药浓度的可能因素,保证临床患儿的用药安全。方法回顾性分析某院2019年7月~2021年2月期间收治的心脏功能异常、接受地高辛治疗的60例患儿的临床资料,整理并罗列患儿基本信息、用药情况等,运用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测患儿地高辛血清浓度,分析其可能影响血药浓度变化的相关因素。结果60例患儿中合理使用地高辛剂量符合有效血药浓度范围(0.8~2.0 ng/ml)的29例,占比48.33%;27例浓度小于0.8 ng/ml,占比45.00%;有4例超过2.0 ng/ml,占比3.33%,这其中有2例中毒患儿,占比50.0%。证实地高辛浓度与患儿年龄和体重、联合用药、疾病种类与给药方式等密切相关。结论应从患儿个体的药效学、药动学为出发点,指导患儿地高辛的个体化药物治疗,有效防治药物中毒反应,促进患儿治疗安全、合理、有效。