突发公共卫生事件中临床试验受试者权益保护探讨

目的为突发公共卫生事件中临床试验受试者的权益保护提供参考。方法分析突发公共卫生事件中我国受试者权益保护的现状,从伦理审查、受试者管理、试验药物发放、严重不良事件上报及处理、远程监查五方面分析受试者权益保护存在的问题,并提出针对性的建议。结果与结论突发公共卫生事件对临床试验项目的实施有一定影响,建议完善我国突发公共事件中临床试验运行和管理的制度与标准操作规程,采用智能化信息技术实施远程项目受理、访视、监查、伦理审查,以促进临床试验的智能化、数字化、远程化,提升突发公共卫生事件中受试者的权益保护水平。

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。

临床试验用药品信息系统管理专家共识

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围,以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发,对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输,研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样(如适用)等全流程在线实时记录管理,提高药品管理规范性,保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。