The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

8．13新预警网络——提升医疗产品安全性的证据 2007年，美国国会要求FDA在2012年之前创建一种新型上市后监测系统，通过1亿人的电子健康数据预测性监测上市医疗产品的安全性。新系统是对现有“自发”不良事件报告系统的补充。

临床医学工程参与设备选型和采购

FDA对医院里的临床医学工程师提出以下问题：对于让临床医学工程师和技术人员参与到设备选型和规划过程的早期阶段，你有什么意见？这种参与对患者安全性有什么样的益处？你自己所在的部门在设备选型和规划过程方面有哪些成功案例？本文回答了以上提问。

奥巴马设法平息对医疗改革的不满

美国总统奥巴马上周设法平息民众对其提出的医疗改革的强烈抗议，这其中包括在西部蒙大纳州和科罗拉多州市政厅大会上所做的演讲。总统和其卫生与公众服务部长Kathleen Sebelius显然准备放弃与私营、牟利的健康保险计划相竞争的公共医保，取而代之的是可能会出现一个非盈利合作性组织提供计划。

减少不必要的X线照射

足踝扭伤和膝扭伤鉴别诊断规则（Ottawa ankle rules）能够减少脚踝受伤患者不必要的X射线照射，两种控制之前和之后的试验表明其带来的好处：分别减少X射线照射26％和28％，无不良后果。该规则被称为是“一种评估受伤脚踝的安全、便宜、可靠的方法。”鉴于此，所有急诊科的所有人员都理当使用这些规则。事实却并非如此，调查显示该规则的应用率有所不同。

解读不良事件增加的原因

美国政府问责办公室7月末发布的一份报告显示，向FDA报告的医疗器械不良事件从2004年的189，450起增加到2008年的588，161起。与器械有关的患者医疗不良事件的数量甚至超过了药品不良事件。报告没有解释为什么器械不良事件报告有如此大幅度的增加。也许是由于市场规模的增长，也许是由于器械更为复杂，导致一台设备造成多个不良事件。

改进临床交接：创建全球问题的本地解决方案

临床交接（clinical handover）是转移护理患者责任和义务的基础，引起了各界极大兴趣，科研、政策、指导方针和质量改进等已初具规模，由此产生的反响使得临床交接成为全球患者安全领域最热门的话题之一，甚至可能荣登榜首。

NICE修订“按质计酬体系”指标

8月10日，英国国家健康与临床优化研究所（the UK’s National Institute for Health and Clinieal Excellence，NICE）公布了“按质计酬体系（Quality and OutcomesFramework，QOF）新指标的第一份目录。

领会更改后的医疗器械指令

欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）管理着医疗器械的CE认证过程，近来开始全面修订。新的MDD将于2010年3月强制执行，不过现在已经开始应用。不熟悉修改后规则的企业如果眼下不采取措施确保自己与新规定相符，会面临延迟认证甚至失去认证资格的窘境。总体来说，新MDD多数修改是语言的规范，也有一些重要方面的改动，特别是在临床数据方面。