医院伦理审查工作质量评价指标体系构建研究

目的构建较为科学且适于医院伦理审查工作特点的质量评价指标体系。方法采用三维质量结构模式为理论框架,构建医院伦理审查工作质量评价指标体系框架;运用两轮德尔菲专家咨询法进行评价指标筛选;采用层次分析法进行各级指标权重的测算。结果德尔菲专家咨询结果的可靠性较高,结论有较高的可信度和权威性;最终构建出指标体系的一级指标为组织管理、任务开展及工作效果,权重分别为0.319、0.388和0.293,二级评价指标7项,三级评价指标20项;且该指标体系的信度和效度较好。结论所构建的指标体系覆盖内容全面,权重设置科学、客观,能对医院伦理审查工作质量作出合理的评价和提供一定的理论支撑。

中药三棱HPLC指纹图谱的研究

目的建立三棱HPLC指纹图谱分析方法,并在此基础上评价三棱药材的质量。方法采用HPLC法建立三棱指纹图谱,运用相似度和模糊聚类法分析评价了药材质量。结果确立10个共有峰为特征指纹信息的三棱HPLC指纹图谱;相似度评价结果表明商品三棱药材的相似度多在0.85以上。结论方法准确可靠,重现性好,可作为三棱内在质量评价的依据。

何首乌及其制剂致药物性肝损伤系统性回顾研究

目的系统评价何首乌及其制剂致药物性肝损伤(PMP-DILI)的患者特征、用药情况、临床特点、危险因素及预后和转归,为提高临床合理用药水平及控制风险提供依据。方法计算机检索PubMed、Embase、中国知网、万方、维普数据库,收集有关PMP-DILI的病例个案报道和病例系列研究文献,检索时限为自建库至2019年7月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,对纳入文献进行统计、系统评价。结果共纳入93篇文献,其中病例个案报道63篇(涉及82例患者),病例系列研究30篇(涉及855例患者);男女比例为1∶1.06,年龄30~60岁;服用何首乌及其制剂的前3位原因是治疗白发脱发、保健和治疗心血管疾病,自服药到发病时间主要集中在7~90 d;性别、年龄、是否自行用药、有无肝病史、是否过量服用、首乌炮制类型等不同组间的发病时间比较,无明显差异;再激发组患者发病时间明显短于首发病例,平均缩短了23.17 d;临床表现无特异性,黄疸、纳差、乏力、恶心呕吐为常见的临床症状;肝细胞损伤型为常见的PMP-DILI的类型;PMP-DILI具有一定的可逆性,治愈率高。结论 PMP-DILI发生机制目前尚未明确,需进一步开展大样本量、高质量的前瞻性队列研究、毒理学研究。患者应提高对PMP-DILI的重视和敏感度,发生过肝损伤的患者尽量避免使用何首乌及其制剂,以减少再激发病例发生。正确引导医师对中药的安全性认识,注重用药后的不良反应监测,早发现,早治疗。

泽泻贮藏养护技术及有效成分含量变化研究

目的探讨不同贮藏养护技术条件下泽泻药材中主成分的含量变化规律,为泽泻的合理贮藏及质量评价提供科学依据。方法双层复合包装袋密封贮藏,纤维编织袋包装贮藏,泽泻、丹皮对抗贮藏;HPLC测定24-乙酰泽泻醇A、23-乙酰泽泻醇B的含量。结果主要成分含量变化由小到大的顺序是丹皮对抗贮藏、塑料袋贮藏、编织袋贮藏。结论丹皮对抗贮藏养护技术是泽泻贮藏的最佳方法,其次是塑料袋密封贮藏。

何首乌饮片及其制剂所致肝损伤不良反应分析

目的分析何首乌致肝损伤的原因,为临床合理用药提供参考。方法收集医院2014年至2015年有关何首乌饮片及其制剂所致肝损伤的病例,并结合检索、汇总中国知网中何首乌所致肝损伤的相关信息,分析何首乌产生肝损伤的特征和原因。结果医院和中国知网共检出204例病例,导致肝损伤与性别、年龄、家族史关系不大,大多数患者是超剂量服用,201例经保肝治疗后好转出院,1例转归不明,2例死亡。结论何首乌致肝损伤可能与其所含的蒽醌类化合物和鞣质有关,患者服用剂量与时间长短也有一定关系,故应合理用药,同时监测肝功能指标。

浅析中药注射剂不良反应的发生原因及预防对策

目的:分析中药注射剂发生不良反应的原因,并探讨其有效的预防对策。方法:通过查阅相关文献资料,总结归纳出中药注射剂ADR的发生因素,并制定预防对策。结果:中药注射剂不良反应主要由药物因素、患者因素以及临床使用不当等原因造成。结论:应加强中药材选用和生产全过程的质量控制、规范临床合理使用,同时完善安全性再评价,加强对中药注射剂生产和临床使用的监管力度,才能确保患者用药安全有效。

PDCA循环法用于试验用药品管理质量改进效果分析

目的促进临床试验过程中药品管理的标准化与规范化,提高临床试验用药品的管理质量。方法运用PDCA循环法,查找2017年1月至2018年9月(整改前)临床试验项目中试验用药品管理的问题环节及存在的问题,采用柏拉图分析法分析存在的问题的,确定整改重点。以分发、使用、回收过程管理与记录,储存与养护,验收入库,资料管理,试验用药品管理相关制度与药品管理标准操作规程,试验用药品返还及销毁,项目启动7个问题环节为切入点,采取针对性整改措施,如建立工作考核和奖惩机制,发挥临床研究协调员的作用,组织多形式、多层次的药品管理培训,加强受试者用药依从性宣教,健全试验用药品统一管理流程等,并进行持续改进。与整改前比较,评估2019年1月至2020年12月(整改后)的整改效果。结果PDCA循环法引入临床试验项目试验用药品管理工作,使试验过程中用药问题发生率由整改前的21.21%降低到整改后的7.58%(P<0.001),目标达成率(目标值为8.90%)为110.72%,且全体成员的工作责任感均增强,积极性明显提高。结论PDCA循环法可有效提高临床试验项目试验用药品的管理质量和临床试验工作的效率,明显减少药品管理问题。

基于SWOT分析的我国医养结合发展现状研究

在政府的大力支持下,“医养结合”服务发展迅速,服务模式趋向多样化,服务价值得到进一步体现。虽然一大批医养结合机构正在蓬勃发展,但我国医养结合机构服务体系仍然存在许多问题。本文运用 SWOT 法分析我国医养结合发展现状,发现当前我国医养结合体系存在的问题,并为医养结合体系的建设提供切实可行的建议。

提高医院伦理审查能力的实践与思考以南京医科大学附属泰州人民医院为例

目的探讨提高医院伦理审查能力的路径和方法, 保障伦理审查的质量和效率。方法通过查阅文献, 结合样本医院伦理委员会建设与伦理审查工作的实践经验, 分析我国伦理审查的现状, 深入剖析医院伦理审查工作存在的主要问题。结果通过实行归口管理、优化工作流程, 建立应急制度、开通绿色通道, 优化委员构成、加强伦理培训与考核, 统一文件清单、加强形式审查, 加强预审沟通、灵活审查方式, 加大宣传力度、提升伦理意识等举措, 能有效提高伦理审查质量和效率。结论明确责任分工, 强化多部门联动, 能有效提高伦理审查效率;优化伦理委员结构, 加强委员培训与考核, 能有效提升伦理委员审查能力;统一文件清单, 优化工作流程和审查方式, 能有效缩短伦理审查周期。建议进行持续伦理培训和考核评价、运用信息化平台系统实现动态监管、从国家层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制, 以促进伦理审查能力进一步提升。

医疗新技术临床准入与应用的伦理审查实践及思考

目的针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况, 从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法, 结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验, 系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题, 优化了技术准入前伦理审查工作步骤, 建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式, 并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查, 增加了伦理审查的主动性和时效性, 提高了伦理审查效率, 保证了伦理审查的连续性。结论在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要, 一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板, 推动新法出台, 另一方面能有效降低医疗技术风险, 构建良好的医疗质量管理与改进体系, 更好地维护人民群众健康权益。

某三甲医院自动化门诊药房的药品有效期管理探讨

面对自动化门诊药房中药品有效期管理出现的新问题,在借鉴以往管理模式的基础上,进行适当调整优化,提出合理的解决方案。从药品流通的各个环节(申领—入库—上架—养护—加药—发药)实行全程监管,并建立相关监督机制和奖惩机制、药品退回和处理机制,使药品管理实现系统化、制度化、规范化,充分利用自动化信息系统和人工监管相结合的方式,确保临床用药的安全性。

风险评估在临床科研项目立项中的应用与实践

目的通过对临床科研项目立项存在的风险成因分析,引入风险评估理论,构建风险评估步骤,探索风险评估理论和方法在立项风险评估的实践应用,丰富科研项目管理的手段和方法。方法通过文献综述和笔者科研管理工作实践参考,系统总结了临床科研项目风险特点,并借鉴相关标准和模型,构建相关工作步骤,探讨了立项风险评估的一些方法应用。结果科研项目立项阶段在合规性、安全性、研究选题、研究设计、执行能力及风险可控性等6个维度存在风险;立项风险评估实施步骤包括:前期准备、风险评估实施(风险识别、风险分析和风险评价)和提出风险应对建议共3个环节。结论临床科研项目立项风险评估十分必要,需从提高意识、建立制度、明确架构及提升技术等方面,以推动此项工作的开展和能力提升。

浅议临床剩余生物样本科研再利用的规范管理

临床剩余生物样本具有丰富的医学研究价值,应将其再利用于医学研究。作者分析了临床剩余生物样本科研再利用的可能性、必要性与应用范围;从加强伦理审查管理、制定严格的患者隐私保护和信息保密制度、合理留样以保证临床检测工作的正常运行,确保科研再利用后生物样本的合规处理方面对其规范管理提出建议。以期推进临床剩余生物样本更加合理有效地再利用于医学研究。

PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理中的应用

目的 加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范.方法 本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等,分析总结了我国药物临床试验的共性问题,同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理,分析问题产生原因,并就如何加强药物临床试验的质量管理提出建议.结果 通过制定相关激励政策、强化培训和加强机构办对研究者的监管职能等,临床试验的质量问题发生率明显降低,由整改前的105.6%降低到37.4%.结论 通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效提高了药物临床试验项目的质量.