盐酸二甲双胍片制备及体外一致性评价

目的:以QbD理念为核心设计处方,以期制得与参比制剂溶出行为相似的样品。方法:以QbD为核心,利用风险评估的方法,选取高风险因素设计正交试验,使用软件对结果分析,并测定自制品的溶出曲线,计算f _2。结果:当甘露醇和玉米淀粉为10 mg/片、5 mg/片,羟丙甲纤维素8 mg/片,制粒时间为45 s时,溶出度和脆碎度最优,自制品与参比制剂比较,在四种介质(水、pH 1.2、pH4.0、pH 6.8)中溶出曲线相似因子f _2分别为66、69、76、72。结论:自制样品与参比制剂在4种介质中溶出行为相似。