我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。

高岭土的止血应用研究进展

高岭土(kaolin)是一种具有良好吸附性、可塑性、易分散性等优良性能的天然非金属矿产,在轻工业、石油化工、陶瓷、化妆、建筑等领域应用广泛。近年来,高岭土作为一种强效的内源性促凝血物质在医学领域的应用受到关注。该文介绍了高岭土的结构组成、矿物学性质及其止血机制,包括吸水浓缩血液引发自然凝固和激活凝血因子Ⅻ,综述了目前国内外高岭土在止血应用领域的研究进展,并对其止血应用现状及前景进行了总结展望。

中性粒细胞在蓖麻毒素肺中毒小鼠肺脏炎症发展中的作用研究

目的探索中性粒细胞在蓖麻毒素肺中毒小鼠炎症发展过程中对下游炎症因子的影响。方法首先基于C57小鼠采用抗Gr-1抗体构建耗竭中性粒细胞的小鼠模型,以2×LD_(50)蓖麻毒素液体气溶胶以肺递送方式对小鼠攻毒后,采用流式细胞术和肺脏组织免疫组化验证中性粒细胞耗竭效果。评价肺脏组织病理变化以及肺泡灌洗液中促炎因子和趋化因子浓度变化,从而分析中性粒细胞发挥的作用。结果流式细胞术及肺脏组织免疫组化结果显示,耗竭中性粒细胞的小鼠模型构建成功。蓖麻毒素攻毒后,与对照组小鼠相比,耗竭中性粒细胞小鼠肺脏未显示明显组织病理变化,血管周围肺水肿程度无明显差异,但肺泡灌洗液中IL-1β、IL-13、IL-17A、IL-22、IL-23、IL-1α和ENA-78促炎因子表达上调,GRO-α、MCP-1、G-CSF和M-CSF趋化因子表达上调,抑炎因子IL-10表达上调,趋化因子MIP-1β表达下调。结论与对照组小鼠相比,耗竭中性粒细胞小鼠多种促炎和趋化因子代偿性升高,提示中性粒细胞在蓖麻毒素气溶胶肺中毒后的炎症平衡中具有重要作用,可能抑制了炎症的过度发展。