奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究

目的：研究奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体的药代动力学，并评价其与同剂量制剂间的生物等效性。方法：采用双交叉试验设计，18名健康志愿者口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂40mg，服药后0～12h内间隔取血，用HPLC法测定血药浓度。计算主要药代动力学参数，并以参比制剂计算奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度，判断其生物等效性。结果：奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂的体内药代动力学参数Cmax（0．632±0．383）mg／L和（0．626±0．415）mg／L、5Tmax（2．39±0．40）h和（2．33±0．42）h、T1，2（1．92±0．64）h和（2．01±0．73）h、Vd／F（81．21±46．68）L和（94．07±89．46）L、CL／F（32．99±20．92）L／h和（31．68±20．41）L／h、AUC0→12（2．03±1．99）mg／（h·L）^1-和（1．89±1．62）mg／（h·L）^-1；受试奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度F=（104．7±17．7）％。结论：2种制剂具有生物等效性。

那格列奈分散片的药代动力学和相对生物利用度研究

目的：研究那格列奈分散片在健康人体的药代动力学，并评价其与同剂量制剂间的生物等效性。方法：采用双交叉试验设计，20名健康志愿者口服那格列奈试验和参比制剂90mg，服药后0～12h内间隔取血，用HPLC法测定血药浓度。计算主要药代动力学参数，并以参比制剂计算那格列奈分散片的相对生物利用度，判断其生物等效性。结果：那格列奈分散片试验和参比制剂的体内药代动力学参数Cmax[（3.2±1.03）、（3.3±1.1）mg／L]、Tmax[（3.1±0.6）、（3.4±0.6）h]、T1／2[（3.41±2.24）、（2.86±1.55）h]、Vd／F[（55.614±23.789）、（56.235±38.987）L]、CIMF[（12.011±3.470）、（13.576±4.641）L/h]、AUC0→12[（8.084±2.284）、（7.287±2.111）mg／（h·L）^-1]；受试药那格列奈分散片的相对生物利用度F=（102.4％±17.7％）。结论：两种制剂具有生物等效性。

替硝唑片在人体内生物等效性的试验观察

目的研究替硝唑片在健康人体内的生物等效性。方法采用双周期两制剂交叉试验设计,单剂量口服500mg替硝唑片,用HPLC法测定血清药物浓度。结果试验制剂的药代动力学参数Cmax、Tmax、T1/2、AUC0→72分别为(12·56±3·188)ng/ml、(2·01±1·24)h、(16·03±1·69)h和(257·55±47·46)ng·h/ml与参与制剂的(12·13±2·23)ng/ml、(1·93±0·86)h、(15·79±1·88)h和(257·86±46·41)ng·h/ml差异无显著性(P>0·05)。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。