养胃颗粒质量标准研究

目的 建立养胃颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法定性鉴别制剂中的黄芪、延胡索、威灵仙、连翘、枳实、甘草;采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量,色谱柱为Dikma Diamonsil C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为230 nm,进样量为10μL。结果 薄层色谱分离效果良好,特征斑点显色清晰,且阴性对照无干扰。芍药苷色谱峰分离完全,保留时间为12.204 min;质量浓度在5~100μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 7,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于2.0%;平均加样回收率为98.16%,RSD为0.67%(n=6)。结论 所建立的方法简便灵敏、专属性强、重复性好、结果准确,可用于养胃颗粒的质量控制。

军队医院制剂养胃颗粒质量检查项目的验证

目的对军队医院制剂养胃颗粒质量检查项目进行验证。方法依据处方组成及工艺制备3个批次养胃颗粒,进行性状和理化鉴别,粒度、溶化性、装量差异、水分、干燥失重、微生物限度等项目的检查。结果3个批次养胃颗粒的粒度检查中,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和为(7.40±1.13)%;溶化性检查中,溶液均呈轻微浑浊,未见异物及焦屑;装量差异中,超出装量差异限度(±5%)的每个批次均未超过2袋,且未有1袋超出装量差异限度1倍;水分检查中,水分为(4.22±0.33)%;干燥失重检查中,减失质量为(1.60±0.38)%。3个批次养胃颗粒中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收比值均在0.5~2.0范围内;试验组大肠埃希菌正常检出,阴性对照组未检出。结论3个批次养胃颗粒的粒度、溶化性、装量差异、水分、干燥失重、微生物限度项目检查结果均符合《中国药典》(2020年版)四部要求。平皿法适用于养胃颗粒中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,常规法适用于大肠埃希菌的测定。