普瑞巴林胃滞留缓释片含量测定及高黏性辅料对测定结果的影响

建立普瑞巴林胃滞留缓释片含量测定的高效液相色谱法(HPLC),采用一种特殊的样品前处理方式成功解决了普瑞巴林回收率低的难题。通过比较盐析法和辅料分散法,建立了克服供试品溶液黏稠的前处理方法。两种前处理方法均可用于本品的含量测定,但盐析法简便易行。采用的HPLC条件为Inertsil ODS-3(4.6 mm×0.25 m,5μm)色谱柱,流动相3.4 g/L磷酸二氢钾(氨水调pH至6.3)-甲醇(85︰15),柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样量50μL,检测波长210 nm。盐析法方法学验证结果显示,制剂中普瑞巴林平均回收率为99.74%,RSD为0.43%;精密度试验的RSD为0.77%;供试品溶液12 h内稳定,色谱系统耐用性良好,辅料不干扰含量检测。本研究建立的测定方法稳定、可靠,适用于普瑞巴林胃滞留缓释片的含量测定。