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胰酪大豆胨琼脂培养基比对研究
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作者 梁谋 庞逸辉 +3 位作者 刘欢 王霞 宣泽 江志杰 《中国医药科学》 2024年第5期73-75,80,共4页
目的研究5个不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基产品信息标识差异,分析适用性检查结果,为提高检验检测效率,规范培养基生产和管理提供研究依据。方法比对5个不同品牌,各3个批号的胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装信息标识和自检项目,并按照《中... 目的研究5个不同品牌胰酪大豆胨琼脂培养基产品信息标识差异,分析适用性检查结果,为提高检验检测效率,规范培养基生产和管理提供研究依据。方法比对5个不同品牌,各3个批号的胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装信息标识和自检项目,并按照《中华人民共和国药典》2020版四部和《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB 4789.28-2013),对培养基适用性进行研究分析。结果5个品牌胰酪大豆胨琼脂培养基内外包装标识信息存在较大差异,自检报告使用的检验依据和具体检测项目以及适用性判定标准都不相同,5个品牌胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查结果均符合相关标准要求,但相同品牌不同批号间的检查结果均一性存在差异。结论培养基质量控制标准有待规范和完善,有利于培养基生产和使用。 展开更多
关键词 胰酪大豆胨琼脂培养基 质量控制 适用性试验 比对研究
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医药企业生物安全柜性能检测方法研究 被引量:1
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作者 江志杰 宣泽 +1 位作者 庞逸辉 梁谋 《中国药业》 CAS 2023年第3期73-76,共4页
目的比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流... 目的比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、高效过滤器完整性5个项目进行检测,并分析性能检测结果。结果外观、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式检测结果均符合标准。采用风速仪法检测,有7台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s的标准;采用风量罩法检测,仅1台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s。结论受流入气流流速干扰因素少,风量罩法检测结果更准确,可为生物安全柜检验行业标准的更新和方法的选择提供参考。 展开更多
关键词 生物安全柜 安全性能 评价分析
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高效液相色谱法测定杜仲壮骨丸中马兜铃酸A 被引量:1
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作者 庞逸辉 李岳 张宪 《化学分析计量》 CAS 2022年第6期50-53,共4页
建立反相高效液相色谱法测定杜仲壮骨丸中马兜铃酸A含量的方法。取50粒杜仲壮骨丸样品,碾细,称取样品粉末1.0 g至具塞锥形瓶中,加入40 mL甲醇溶液,称重并记录,超声40 min(功率为500 W,频率为40 kHz),冷却后再次称重,用甲醇溶液补足损失... 建立反相高效液相色谱法测定杜仲壮骨丸中马兜铃酸A含量的方法。取50粒杜仲壮骨丸样品,碾细,称取样品粉末1.0 g至具塞锥形瓶中,加入40 mL甲醇溶液,称重并记录,超声40 min(功率为500 W,频率为40 kHz),冷却后再次称重,用甲醇溶液补足损失的重量,摇匀,用0.22μm过滤膜过滤,得样品溶液,采用Phenomenex Luna C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)为分离柱,流动相为水–甲醇溶液(体积比为1∶4),流量为1.0 mL/min,检测波长为315 nm,柱温为35℃。马兜铃酸A的质量浓度在0.0075~0.150μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数为0.9998,方法检出限为0.001μg/mL。测定结果的相对标准偏差为0.96%(n=6),样品加标平均回收率为99.27%。该方法专属性强,适用于杜仲壮骨丸中马兜铃酸A的含量测定及质量控制。 展开更多
关键词 杜仲壮骨丸 马兜铃酸A 高效液相色谱法
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医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素研究 被引量:1
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作者 梁谋 宣泽 +3 位作者 庞逸辉 王霞 刘欢 江志杰 《中国医疗器械杂志》 2022年第1期99-102,113,共5页
目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪... 目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪器设备、检测耗材、检测方法、检测环境、检测实际操作6个方面存在影响检测质量的因素。结论提高检测工作质量,应当加强检测人员培训,持续改进完善检测质量管理体系,建立有效的信息沟通机制,及时发现影响因素,为医疗器械生产企业提供客观、真实、有效的检测数据,更好地为医疗器械的生产和监管提供技术支撑。 展开更多
关键词 医疗器械 洁净厂房 质量控制 影响因素值
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实验室医用冷藏箱的温度分布特性验证研究 被引量:2
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作者 江志杰 宣泽 +2 位作者 梁谋 庞逸辉 项新华 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第9期69-72,共4页
目的:探讨实验室医用冷藏箱的温度分布特性,为药品、疫苗等安全冷藏提供可靠依据。方法:将医用冷藏箱的内部空间分为上、中、下3个平面,每个平面沿对角线方向均匀布置3个测试点,每个测试点设置1个温度传感器,之后进行开关门温度测试、... 目的:探讨实验室医用冷藏箱的温度分布特性,为药品、疫苗等安全冷藏提供可靠依据。方法:将医用冷藏箱的内部空间分为上、中、下3个平面,每个平面沿对角线方向均匀布置3个测试点,每个测试点设置1个温度传感器,之后进行开关门温度测试、断电温度测试以及满载、空载温度分布测试,记录温度均匀度、波动度、偏差,温度的升高/下降时间以及温度恢复时间。结果:空、满载温度测试结果显示,医用冷藏箱各测试点的温度均在2~8℃范围内,温度波动度分别为3.18、2.05℃,温度偏差均小于2℃。开门16 s后某个温度传感器温度超过8℃,开门1 min后关闭,所有温度传感器温度重新回到8℃所需时间为3 min 16 s;断电17 min 27 s后某个温度传感器温度超过8℃,所有温度传感器在断电2 h 40 min后均超过8℃,通电后所有温度传感器温度从8℃以上恢复至2~8℃需要8 min 4 s。结论:医用冷藏箱性能正常,温度波动度和均匀度能满足药品、疫苗等对环境温度要求严格的样品存储要求;实验室应控制医用冷藏箱的开门时间和断电时间以保证样品的存储温度。 展开更多
关键词 医用冷藏箱 温度传感器 温度分布 药品存储
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细胞培养洁净厂房的验证及验收
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作者 宣泽 庞逸辉 +2 位作者 徐婷婷 张光华 江志杰 《首都食品与医药》 2024年第16期127-129,共3页
细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范... 细胞培养的首要条件是无菌,必须保证工作环境无微生物污染且不受其他有害因素的影响,因此细胞培养洁净厂房的验证及验收尤为重要.目前对于细胞培养洁净室的验收还没有具体的规定,操作时很难统一,建立细胞培养洁净厂房的验证及验收规范很有必要.依据长期工作实践,笔者拟定了细胞培养洁净厂房的验证及验收规范,供大家参考. 展开更多
关键词 细胞培养室 洁净厂房 验收规范 悬浮粒子 微生物
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