制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。

媒体广告系统在药品广告监测中应用的探讨

目的为药品广告的技术监管提供参考。方法从介绍现行的媒体广告监测系统功能和应用情况出发,分析利用媒体广告监测系统在药品广告监测存在的不足来探讨如何进一步改善该系统及其应用。结果与结论通过现有的媒体广告监测系统搭建省级的监测网络平台,并建立起药品广告监测与审批的联动系统,以全方位提高药品广告的技术监管效能。

肉桂油β-环糊精包合物的超声法制备

以肉桂油β-环糊精包合率及包合物收率的综合值为指标,通过正交实验优化包合工艺参数,用紫外光谱与高效液相色谱考察肉桂油包合前后的理化性质来研究超声法制备肉桂油β-环糊精包合物的最佳工艺条件,考察肉桂油包合前后的物化性质。结果得到超声法制备最佳工艺条件为:包合时间40 min、包合温度30℃、超声功率150W、m(肉桂油):m(β-环糊精)=1:10。在优选的条件下包合得包合率为83.5%,包合物的收率为71.3%。实验结果表明:肉桂油被β-环糊精包合后主要成分理化性质没有发生变化。由此肉桂油β-环糊精包合物成功解决了肉桂油易挥发,遇光和热不稳定,难用于工业生产这一难题,提高了其稳定性,制成固体剂型,为肉桂油的开发利用奠定基础。

ISO 9001通用性与审评认证机构管理要求特殊性相结合的实践与应用

广东省药品监督管理局审评认证中心(以下简称“中心”)是主要负责广东省药品、医疗器械、化妆品产品审评和生产现场检查的技术部门。在2013年,中心将质量管理体系引入到日常管理工作中,经过近10年的运行,对于切实提升中心技术审评和生产现场检查的质量管理水平具有积极的促进作用。本文通过对单位质量管理体系运行情况的分析,概要论述了质量管理体系在运行过程中的经验和不足,并结合个人对一些条款的理解,对如何将单位管理的特殊性与ISO9001条款的普遍性相结合提出个人的观点和看法。

第一腰肋骨骨折法医学鉴定分析1例

1案例资料2018年9月22日12时许,薛某(男,16岁)与陈某发生纠纷,被陈某推倒在地,腹部、腰背部被踢数下。当日急诊病历记载:左侧肾区可疑叩击痛,腹软,全腹未扪及明显包块,左侧、中腹部深压痛,B超提示:腹部各脏器未见异常。诊断:腹部外伤。未行其他相关检查后回家休养,因疼痛无缓解。