药品生产企业相关人员对药品不良反应监测管理的质性研究

目的为进一步改进药品不良反应(ADR)监测与上报工作提供参考。方法实施《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(简称《公告》)后,对3家药品生产企的业管理者和ADR监测相关人员共56人以半结构式、一对一深入访谈的方式获取资料,采用QSR Nvivo 8.0软件和Colaozzi七步法进行分析、整理,提炼药品生产企业执行情况与执行效果,并分析存在的问题与挑战。结果药品生产企业对ADR监测与上报的重视程度显著提高,能针对性地梳理存在的问题,组建ADR监测体系,建立内部考核机制,定期评价药品的安全性,ADR监测效率明显提升。药品生产企业担心ADR会激发与患者的矛盾,导致运营成本上升,更加重视ADR监测与上报规范化管理。结论药品生产企业对《公告》的执行进一步强化了其主体责任意识,推动了ADR的上报工作,但国家需制定和完善ADR监测上报指南,并对患者进行安全用药知识普及,尽快建立ADR救济相关的法律法规;药品生产企业应加强人员的培训,确保持续性地做好ADR监测与上报工作。