浅谈Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料产品注册监管的思考

重组胶原蛋白为原料的Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料被广泛用于医疗领域。目前国家药监局及国家医疗器械技术审评中心颁布的关于重组胶原蛋白原料及Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料的相关标准及指导原则远不能满足Ⅱ类重组胶原蛋白敷料注册审评、生产质量控制及监管的需求。文章针对Ⅱ类重组胶原蛋白创面敷料注册审评、质量控制及监管等一些问题进行了思考及分析,并提出了建议,以期为医疗器械监管部门的决策提供一定参考。

抗人乳头瘤病毒类产品注册管理的探讨

近年来,随着抗人乳头瘤病毒(HPV)类产品的广泛应用,较多产品出现分类及适用范围不规范等现象。基于此,该研究通过归纳分析国内已上市的抗HPV类产品的注册现状、结构组成、适用范围、产品分类等问题,对其注册申报关注点进行讨论,以期为监管部门及注册申请人在后续抗HPV类产品的注册管理提供参考。

基于对氨基苯硼酸修饰磁性纳米粒子及丝网印刷技术测定糖化血红蛋白

制备了对氨基苯硼酸修饰的磁性纳米粒子,其与血液中的糖化血红蛋白(Hb A1c)结合,通过网状玻璃态碳(RVC)电极的磁性区域后,可实现与未糖基化的血红蛋白分离。通过壳聚糖(CS)、正硅酸乙酯(TEOS)和碳纳米管构成的溶胶-凝胶膜修饰丝网印刷电极对血红蛋白进行电化学检测,从而建立了一种用于检测糖化血红蛋白的新方法。在0.10 V电位下,丝网印刷电极的电量与Hb A1c和Hb的浓度有较好的线性关系,检出限分别为6 mg/m L和0.05 mg/m L。该方法电极制作简单,有较好的重现性和稳定性,且能有效排除抗坏血酸(AA)、尿酸(UA)等的干扰,已成功应用于实际样品中Hb A1c的检测。

新型冠状病毒肺炎疫情防控下对医用眼护具的思考

随着新型冠状病毒肺炎疫情的暴发及在全球的迅速蔓延,有效防护成为控制此次疫情最有效的方式。医用眼护具(护目镜、防护面罩、防护面屏)作为防护用具,在疫情防控中发挥巨大的作用。该研究结合此次疫情防控的经验,对我国医用眼护具的发展现状、性能、评审监管等进行阐述,针对疫情防控过程中暴露的问题,提出改进建议,以期提升医用眼护具的使用效果。

药学服务干预用于2型糖尿病合并高血压治疗的价值分析

目的探讨药学服务干预在2型糖尿病合并高血压治疗中的应用价值。方法选取医院就诊的2型糖尿病合并高血压患者90例,其中2016年1月至10月45例患者作为对照组,行常规用药指导;2016年11月至2017年8月45例患者作为观察组,行药学服务干预。结果干预后,两组患者的空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h PG)均明显低于干预前(P<0.05),且观察组较对照组降低更显著(P<0.05);两组患者的收缩压和舒张压均明显低于干预前(P<0.05),且观察组较对照组降低更显著(P<0.05);观察组完全依从率高于对照组(P<0.05)。结论 2型糖尿病合并高血压治疗中应用药学服务干预有较高的应用价值,可有效降低患者的血糖和血压水平,提高患者治疗依从性,临床可推广。

县城宜设立“广播电视台”

仿佛是一夜之间,电视在县城如雨后春笋般地发展了起来.以赣南老区十八个县(市)为例,各县(市)都有了摄像机(大二分之一),配有字幕机,有的还有几十万元的高档的专业机、特技机等,他们开设本县新闻、文艺。

体外诊断试剂生产质量管理要点研究

目的改进体外诊断试剂生产企业对质量管理规范的认识,促进体外诊断试剂监管水平的提高。方法结合国内法规及行业现状,对体外诊断试剂产品生产过程中的监管要点进行研究分析。结果从体外诊断试剂生产企业的组织结构与人员管理、设施设备与生产环境控制、文件与记录控制、设计与开发、生产过程控制、检验过程控制、留样复查、产品放行等方面的质量管理进行分析与研究。结论本文可为监管部门提供参考,也为广大体外诊断试剂生产企业提升质量管理提供思路。

miRNA调控血液发育机制的研究进展

MicroRNA(miRNA)是一类内源性的非编码小分子RNA,有研究表明,miRNA对血液发育过程有影响,其参与多种病理生理过程。血液与血管发育是由精细且复杂的分子信号网络调控的,任何关键调控因子异常都可能会导致严重的发育缺陷甚至重大疾病。本文对miRNA调控血液发育机制研究综述。

风险管理在医院设备科医疗器械管理中的应用

医院设备科医疗器械存在类型多、流动性强、结构复杂、价格高昂等问题,这在一定程度将增加器械实际临床应用过程中的安全隐患。风险管理属于一项系统性的管理模式,将其应用于医院设备科医疗器械管理工作中可实现对风险的预测、识别、分析、处理、评价,以尽可能地降低可能发生的器械应用风险,确保医院设备可医疗器械正常周转使用。基于此,本文对风险管理在医院设备科医疗器械管理中的应用进行了探析。

过敏原组分检测在IgE介导的食物过敏中的研究进展

食物过敏在全球的患病率不断上升,而IgE介导的食物过敏是最常见的临床类型。目前食物过敏检查方式主要依赖于针对提取物的皮肤点刺试验以及血清特异性IgE检测,但这种检测方式无法鉴别不同过敏原之间的交叉致敏。食物过敏原组分检测能够识别食物的主要过敏原组分以及交叉组分,在常见食物过敏患者中的饮食指导、预后监测以及特殊类型的食物过敏的诊断中具有重要价值。本文列举了IgE介导的常见食物过敏,如牛奶与鸡蛋过敏、海鲜过敏以及特殊类型的食物过敏,如猫猪肉综合征、口腔过敏综合征、α-半乳糖综合征、食物依赖运动诱发的严重过敏反应的特点,阐述了过敏原组分检测在这些类型的IgE介导的食物过敏中的进展,以期为IgE介导的食物过敏的诊断、治疗与预防提供依据。

缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审评指导原则要点概述

缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)是急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的危险性分层及排除诊断的重要参考指标,目前无国家标准品亦无行业标准发布,为规范IMA测定试剂注册技术审评工作,特制定该技术审评指导原则。本文从适用范围、命名、检验原理、主要技术指标、临床试验要求等方面进行概述,旨在统一技术审评要求,指导申请人注册申报。