克林霉素磷酸酯注射液一致性评价研究

以克林霉素磷酸酯注射液质量和疗效一致性评价研究为例,对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》进行解读,介绍了参比制剂如何选择、参比制剂的处方如何解析、生产工艺如何确认以及原辅料的研究如何开展,为其他注射剂的一致性评价研究工作提供参考。

吡拉西坦注射液的生产工艺研究

目的:研究吡拉西坦注射液的生产工艺。方法:对吡拉西坦注射液进行灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件,并根据确定的工艺条件进行工艺验证。结果:吡拉西坦注射液采用湿热灭菌工艺,灭菌条件选择121℃灭菌12 min,F_(0)值≥12,制备的产品质量符合要求。结论:合理的制备工艺和条件,可以保证吡拉西坦注射液的质量。

克林霉素磷酸注射液工艺中活性炭的研究

林霉素磷酸酯注射液配制过程中,使用活性炭配制和不使用活性炭配制两种工艺,通过对配制后药液的性状、颜色、细菌内毒素和含量的对比研究,克林霉素磷酸酯注射液配制过程中使用活性炭会使药液的含量略有降低,不使用活性炭也不会对药液的性状、颜色和细菌内毒素产生影响,因此确定克林霉素磷酸酯的生产过程中可不使用活性炭。

硫酸奈替米星注射液的处方和工艺对产品质量的影响

目的查找硫酸奈替米星注射液的处方和工艺中影响产品质量的关键因素,为生产提供指导。方法采用L8(27)正交试验设计,考察处方因素抗氧剂用量和工艺因素灭菌温度、药液pH、空气中O2、生产时间、滤器材质对硫酸奈替米星注射液质量的影响。结果灭菌温度和空气中O2对硫酸奈替米星注射液的质量有显著影响,生产时间有一定的影响,其他因素影响较小。结论生产过程中应对硫酸奈替米星注射液质量有显著影响的灭菌温度和空气中O2进行严格控制,对生产时间也应进行控制。

注射剂可见异物研究

可见异物是目前注射剂产品最常见的问题之一,也是国家关注而企业有时感到束手无策的问题之一。本文从注射剂产品可见异物产生的根源、解决办法等方面进行了详细的探讨,为企业最大可能的避免注射剂可见异物问题提供了方法和建议,从而最大可能的保障人民用药安全。

浅析仿制药一致性评价程序及内容的相关政策

为了顺利开展仿制药一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局出台了大量规范性法规和技术指导原则。本文通过归纳汇总,整理出完整的仿制药一致性评价工作程序和基本内容,为一致性评价工作提供参考。

碳酸氢钠注射液包材选择的研究

碳酸氢钠注射液产品属于碱性药液,其p H值为7.5~8.5,碱性药液对产品的包材有较高的要求,分别采用低硼硅硅玻璃安瓿和中硼硅玻璃安瓿灌装碳酸氢钠注射液,然后在加速40℃条件下考察6个月,对产品的进行元素杂质检测、对包材进行亚甲蓝染色和内表面电子显微镜扫描,两种包材均能满足产品要求,碳酸氢钠注射液对低硼硅玻璃安瓿有侵蚀风险,碳酸氢钠注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性良好。

阅读犹采花，写作如酿蜜——浅谈阅读与写作的关系

阅读与写作是语文教学中的两出重头戏．且两者之间的关系是密不可分的。正如叶圣陶先生所说：“阅读是吸收，写作是倾吐，倾吐能否合乎法度．显然与吸收有密切的联系。”

时代发展下国有企业党建工作的探索

在目前的时代发展背景下，国有企业的改革受到了社会的关注。在改革过程中需要从市场化经济出发，重视党建工作的作用，积极发展党建工作，并结合时代发展的特点，发挥党建的作用，以推动国有企业的全面发展。但是在实际的工作过程中，企业党建工作存在较大的问题，需要进行科学、严谨的创新发展，以使国有企业能够有精神素养的建立，在市场变革中提升自身的竞争力，实现国有企业的可持续发展，为国家和社会进步提供助力。

新时期国有企业后备干部培养与管理探寻

人才是企业实现市场竞争的关键因素，通过组建高素质的人才队伍能提高企业整体的竞争实力，利于收获更高层面的经济效益。国有企业在新时期发展过程中应该做好后备干部的培养与管理工作，立足梯度管理的方式，强化干部队伍的培养与管理效率，这样可以推动国有企业在行业竞争中占据优势位置。可以说国有企业需要开展后备干部的培养工作，推动国有企业实现稳健的发展与竞争效果。所以本文分析国有企业在新时期开展后备干部培养的重要价值，分析在培养与管理过程中出现的多种问题，结合多种因素制定科学的后备干部管理方案。

三峡左岸电站信息管理系统（HPC-IMS）特点及应用

三峡左岸计算机监控系统是由ABB的Advant OCS开放式工业过程实时监视、控制系统和ALSTOM公司在其基础上开发的电站信息管理系统(HPC-IMS)两部分组成。HPC-IMS是一个厂站控制的水电站信息管理系统，其主要功能就是自动进行数据的采集、存储、归档及恢复，数据报表及趋势线的形成。实时数据、过程事件及报警是从现地控制单元和外接子系统收集来的并存于一个冗余的数据库中，也将被收集和存储起来，不同类型数据的报表将生成并分类存储。