蓝芩口服液佐治小儿疱疹性咽峡炎疗效观察

目的观察蓝芩口服液辅助治疗小儿疱疹性咽峡炎的临床疗效。方法将42例小儿疱疹性咽峡炎患儿随机分为两组,对照组给予静脉滴注利巴韦林抗感染、解热、补液等对症治疗;观察组在常规治疗基础上加服蓝芩口服液,5 d后观察疗效。结果观察组显效率72.7%(16/22),对照组显效率30.0%(6/20),两组比较差异有统计学意义(P<0.01);观察组总有效率100%(22/22),对照组总有效率70%(15/20),两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论蓝芩口服液辅助治疗小儿疱疹性咽峡炎疗效显著。

国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较

目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。

国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。

国内外药品上市后安全性研究政策演变比较

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。

山白消食合剂辅助治疗小儿肠炎疗效观察

目的:研究山白消食合剂辅助治疗小儿肠炎的临床疗效。方法:将55例小儿肠炎患儿随机分为两组,对照组给予抗感染及补液,纠正水电失衡,保护胃肠粘膜等治疗;治疗组在常规治疗基础上加服山白消食合剂,根据其疗效,进行统计学处理。结果:治疗组疗效显著高于对照组(P<0.01)。结论:山白消食合剂辅助治疗小儿肠炎疗效显著。

国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较

事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度差异基础上,进一步比较研究范畴与研究目的、设计类型、数据来源、设计要素、统计分析计划和各环节质量控制的方法学技术规范,提出推荐性方法学实践标准,为我国PASS方法学指南制定提供理论依据。

国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同。本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计划等模块)着手,系统梳理各国及国际组织权威性文件研究方案撰写异同,为完善我国药品上市后安全性研究方案的制定提供借鉴思路。

沉默的杀手——慢性阻塞性肺疾病

慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺), 主要特征是持续存在的呼吸症状, 如咳嗽、咳痰、胸闷等, 伴随着气流受限, 也就是人们常说的"透不上气"。2018年中国成年人肺部健康研究显示, 在我国40岁以上人群中约每7人里就有1人患有慢阻肺, 但仅有约1/50的患者得到诊断[1]。慢阻肺作为我国第三大疾病死亡原因, 每年导致约145万人死亡[2], 并且该疾病往往是在毫无察觉的情况下危害人们的健康, 被称为"沉默的杀手"。在疾病早期, 一些患者只有轻微的慢性咳嗽、咳痰症状, 许多人认为是由吸烟、年纪较大、感冒导致, 但这可能已经是慢阻肺的早期表现。随着疾病的进展, 慢阻肺的症状会逐渐变成"会呼吸的痛", 患者感到持续的胸闷、气喘、呼吸困难。如果不及时加以控制, 病情会进展至呼吸衰竭乃至肺气肿和肺源性心脏病, 最终导致死亡[3]。此外, 慢阻肺还易导致其他严重的合并症。研究显示, 慢阻肺患者患肺癌的风险比一般人群高近5倍, 患心脏病和卒中的风险也明显增加[3]。由于慢阻肺早期症状的隐匿性, 以及公众的认知不足, 大量患者没有得到及时的诊断。大多数患者在感觉到"气不够用"而去就医、确诊时已处于疾病的中、晚期, 其肺功能已经丧失50%甚至更多[4], 错过了最佳治疗时间。

常乐康散剂辅助治疗婴幼儿轮状病毒肠炎30例

轮状病毒（RV）肠炎是我国婴幼儿常见的肠道感染性疾病,好发于秋冬季。发病年龄多在2岁以内,可引起脱水和电解质紊乱,重者可因此而死亡。目前尚无特异的抗病毒治疗。近年来,国内外采用微生态制剂治疗小儿腹泻取得良好效果。笔者应用常乐康散剂联合利巴韦林、思密达治疗小儿RV肠炎,疗效显著。现报告如下。

山白消食合剂辅助治疗支气管肺炎疗效观察

目的研究山白消食合剂辅助治疗支气管肺炎的临床疗效。方法将54例支气管肺炎患者随机分成两组,对照组27例给予常规抗生素抗感染,祛痰治疗;治疗组27例在对照组治疗基础上加服山白消食合剂。结果治愈率、总有效率在治疗组分别为81.5%、92.5%,对照组分别为44.4%、74.1%。两组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。结论山白消食合剂辅助治疗支气管肺炎疗效显著。