PVA等材料制备骨架片及其体外缓释性能研究

将药物包藏于骨架片中以延缓药物的释放是制备长效制剂的一种药剂学方法。国内外对骨架材料曾有许多报道。我们以聚乙烯醇(PVA)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基丙烯酸甲酯-丙烯酸甲酯共聚物(简称613)为骨架材料,磷酸伯喹(PQ)为模型药物,制成缓释骨架片,并测定其体外缓释情况。实验表明,按所拟处方制成的骨架片的缓释作用明显,且制备方法简单易行。

二氯甲烷萃取法检测帕莫酸多奈哌齐中细菌内毒素

目的建立测定帕莫酸多奈哌齐难溶性长效注射用粉末中细菌内毒素的二氯甲烷萃取法。方法采用凝胶法,用二氯甲烷完全溶解帕莫酸多奈哌齐粉末,再用细菌内毒素检查用水萃取细菌内毒素。结果细菌内毒素检查用水可有效提取二氯甲烷中的细菌内毒素,方法验证结果符合2015年版《中国药典(四部)》相关要求。结论以二氯甲烷为溶剂,可通过细菌内毒素检查法对帕莫酸多奈哌齐注射剂进行质量控制,操作简便,抗干扰能力强。

仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略

文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战略提供参考。