吐温-80在水溶液中的表面活性研究

目的:研究吐温-80的表面活性,为吐温-80质量评价和增溶应用提供依据。方法:测定水溶液中吐温-80的CMC和SFT,采用效率和效能进行综合表征及应用吉布斯吸附理论定量描述。结果:由CMC和SFT可反映吐温-80的质量,且实验数据和吉布斯吸附方程式一致。结论:通过对不同厂家的吐温-80的CMC和SFT的分析测定,采用CMC和SFT能从本质上反映吐温-80样品的质量,也使我们得到了研究吐温-80增溶的重要依据——CMC和SFT,同时应用吉布斯吸附理论对吐温-80的实验事实进行了解释,从而使我们获得了在中药制剂中应用吐温-80的理论依据。

中药注射剂用辅料“吐温80”的增溶适宜性研究

目的:通过对吐温80的增溶适宜性研究,为中药注射剂合理使用吐温80增溶提供理论依据。方法:采用表面张力法测定目前市场常用7个厂家的吐温80的临界胶束浓度(CMC);采用HPLC法测定吐温80对国家中药部颁标准中包含长链单环和并环结构的常用八种中药注射液中的难溶中药成分的增溶能力,并提出增溶效力表达增溶效果的概念。结果:7个厂家的吐温80的CMC约为0.2%,介于0.1%～2.0%的注射液辅料安全用量限度内;吐温80对八种难溶中药成分具有增溶能力,但增溶效力差异较显著。结论:吐温80存在较大的表面活性,其对长链难溶中药成分增溶遵循相似相溶规律,增溶适宜性强;而吐温80对无长链的单环和并环难溶中药成分的增溶效果一般,应根据具体要求进一步考察其适宜性。

中药注射剂增溶辅料吐温-80物理化学性能研究进展

目的为中药注射剂增溶辅料吐温-80的物理化学性能研究提供参考。方法经过大量的文献阅读,总结了吐温-80物理性能、表面活性、稳定性、增溶性的研究资料。结果根据中药注射剂的特征,适宜的吐温-80表面活性和稳定性研究相对较少。结论立足中药注射剂特点,吐温-80的物理化学性能研究有待进一步开展。

中药注射剂中吐温80用量解析

目的:解析中药注射剂中吐温80的用量。方法:统计《部颁中药标准》中药注射剂中的吐温80用量,以临界胶束浓度为参考,解析吐温80的用量。结果:34种中药注射剂中吐温80的用量在1～20mL之间,以加剂法为主要的添加方式,用量差异较大。结论:中药注射剂中吐温80的用量随意性较大,有待理论依据。

黄芩苷纳米粒制备方法的初步研究

目的:建立乳化溶剂挥发法制备黄芩苷纳米粒的方法。方法:以聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)为材料,采用乳化溶剂挥发法,对黄芩苷原料药进行包合制备纳米粒并对制备工艺进行了初步的研究。结果:以浓度为10 mg/ml的聚合物,pH值7.0的磷酸盐缓冲液作为内水相,油相中加入丙酮制成的纳米粒粒径可控、包封率可达50%以上。结论:该方法制成的纳米粒较稳定,重复性好,可作为制备黄芩苷纳米粒的一项新工艺。

中药煎煮质量的主要影响因素分析

汤剂指饮片加水煎煮,去渣取汁而得到的液体制剂,是中药传统剂型之一,也是我国应用最早、最广泛的一种剂型。汤剂采用煎煮法制备,煎煮的质量与饮片质量、煎煮容器、煎煮用水、煎煮火候、煎煮时间、煎煮次数等有密切的关系,文中将结合现行规范及查阅相关文献对煎煮质量的主要影响因素予以阐述,并根据医院煎药房的实际情况,提出煎煮方面的改良意见,为医院建立科学合理的煎煮标准操作步骤和要求提供参考。

活血消栓胶囊治疗气虚血瘀型中风后遗症40例临床疗效观察

目的:观察活血消栓胶囊治疗气虚血瘀型中风后遗症的临床疗效。方法:气虚血瘀型中风后遗症患者80例随机分成观察组和对照组,各40例。观察组给予活血消栓胶囊胶囊每次3粒,每日3次,配合针灸治疗,对照组予西药阿司匹林治疗,观察其临床疗效。观察组在对照组治疗的基础上加用两组患者均连续治疗2个月,观察两组患者的临床疗效、神经功能缺损程度及不良反应。结果:两组药物对血脂影响不大;在改善血液流变学方面,治疗组优于对照组,P<0.05;在改善临床症状方面,治疗组优于对照组,P<0.05。观察组未发现明显的不良反应。结论:气虚血瘀证仅用活血化瘀药是不够的,应在此基础上注重补气,说明辨证论治的科学性与重要性。活血消栓胶囊治疗气虚血瘀型中风后遗症疗效显著,具有较好的补气行血,活血通络之效,扶正祛邪,标本兼治。

当归补血汤主要活性成分与其理化参数的关系研究

目的:研究当归补血汤主要活性成分与其理化参数的关系,探索利用理化参数来表征中药汤剂质量的可行性。方法:以当归补血汤中的主要活性成分阿魏酸和黄芪甲苷为溶质,分别配成不同成分种类、浓度和比例的水溶液,测定其在25℃时的表面张力、pH和电导率等理化参数,并进行多项式回归分析。结果:随着阿魏酸浓度增大,阿魏酸水溶液的pH降低、电导率增大;随着黄芪甲苷浓度增大,黄芪甲苷水溶液的表面张力降低;在阿魏酸与黄芪甲苷配伍的溶液中,影响pH和电导率的主导成分是阿魏酸,影响表面张力的主导成分是黄芪甲苷。结论:黄芪甲苷与当归补血汤主要活性成分体系的表面张力相关性显著,与pH和电导率基本不相关,而阿魏酸与pH和电导率相关性显著,与表面张力基本不相关,且各自的抗干扰力强,基本不会随着另外一种物质的加入而发生变化,初步表明可以用上述特征参数来表征体系的质量。

聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯的亲水-亲油平衡值方法研究

目的:通过分析测定不同厂家聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(吐温80)的亲水-亲油平衡(HLB)值,初步评价吐温80的质量。方法:采用水数法,通过多项式方程的拟合对3种溶剂系统进行选择,确定最佳的溶剂系统测定HLB值。结果:不同厂家吐温80的HLB值与文献值有差异。结论:水数法测定吐温80的HLB值简便、易行,可用HLB值对吐温80进行初步筛选。

聚山梨酸酯增溶作用在中药液体制剂中的适应性

对常用增溶性药用辅料吐温80在中药液体制剂中的适应性研究进行文献整理和分析。结果显示近年中药注射剂出现了较严重的安全问题,吐温80因其在注射剂中的广泛应用,其生产工艺、产品质量和体外安全性成为研究焦点。从吐温80对中药液体制剂增溶作用的局限性,吐温80当建立严格的质量标准,提高国产吐温80的质量,提高药典吐温80的质量标准,中药注射剂出现不良反应不是吐温80惹的祸等方面进行探讨。吐温80在一定的限量范围内运用于中药液体制剂是安全有效的。吐温80作为增溶剂或稳定剂用于中药注射剂时必须建立注射级质量标准,严格控制产品质量,在充分的实验数据支持下确定其使用量。

注射用聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯质量标准草案商榷

近年,注射剂出现了严重的安全问题,人们把更多的目光投向药用辅料的质量和安全性。增溶性辅料聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(吐温-80)因其在注射剂中的广泛应用,其生产工艺、产品质量和体外安全性成为研究焦点。作者调研了国内外吐温-80质量标准现状,在此基础上对注射用吐温-80质量标准进行较深入的探讨。在2010年版《中国药典》药用级吐温-80质量标准的基础上,建立注射用吐温-80质量标准草案,以期为注射用吐温-80质量标准的建立、注射剂安全性问题研究提供参考。