实施精准医学:伦理挑战

前言药物基因组学（Pharmacogenomics,PGx）研究表明不同个体对不同药物产生不良反应的可能性各不相同,而针对不同的患者基因类型采取更个体化的药物,才能使患者最大限度上受益。目前药物基因组学在分子病理学和靶向癌症治疗领域进展较快,虽然药物基因组学研究转换到临床速度缓慢,但将诊断与治疗结合起来的干预对肿瘤患者受益匪浅。如乳腺患者一旦诊断为HER2受体阳性,治疗干预即采用曲妥单抗这种抗癌药物。

质量基础设施在应对疫情影响方面的作用

国家质量基础设施体系是由支持与提升产品、服务和过程的质量、安全和环保性所需的公共和民营组织与政策、相关法律法规和实践构成的体系。质量基础设施依赖于计量、标准、认可、合格评定和市场监督。在促进包容性和可持续工业发展的背景下,质量基础设施为应对全球疫情影响发挥了重要作用。事实上,面对高传染性新冠肺炎疫情的暴发,运用质量基础设施手段有利于防止卫生系统混乱和实验室检测服务陷入瘫痪。

新冠肺炎疫情对实现可持续发展目标的挑战

该系列前两篇,已经分别介绍了新冠肺炎疫情对国际贸易的影响,以及质量基础设施在应对疫情影响方面的作用。本文将从贸易、质量和标准化的角度,对照联合国17个可持续发展目标,逐一分析新冠肺炎疫情对目标实现带来的影响。

冷疗改善体表大面积烧伤预后

动物实验研究表明,在烧伤后使用自来水冲洗(急救)创面20 min^3 h可缩短烧伤创面愈合时间并减少瘢痕形成。该研究旨在评估冷疗对大面积烧伤(≥20%TBSA)患者治疗结果的影响。作者收集了2004-2018年烧伤总面积≥20%TBSA烧伤患者的资料,使用多变量回归分析充分评估冷疗与病死率、总住院时间、烧伤总面积、Ⅲ度烧伤面积比例/百分比(PFTI)、移植率、再次移植次数、住ICU情况、住ICU时间等8个指标的关系。结果显示,390例患者中有139例(35.6%)经过充分冷疗,病死率有下降的趋势。与未接受充分冷疗相比,接受充分冷疗患者的烧伤总面积减少9.8%TBSA,PFTI降低12%。虽然充分冷疗对移植面积没有显著影响,但接受冷疗患者再次移植次数明显减少。该研究结果表明,伤后用自来水冲洗创面20 min可改善大面积烧伤患者预后,表现为烧伤总面积减少、PFTI下降、再次移植次数减少,有利于烧伤患者早期治疗和康复。

成年烧伤患者使用药物对吸入性损伤预后影响的回顾性研究

该研究旨在探讨药物、饮酒以及吸烟对吸入性损伤患者呼吸衰竭的影响。作者对约翰·霍普金斯湾景烧伤中心2010年1月1日-2018年9月30日收治的115例住院患者进行单中心回顾性分析,排除年龄<18岁或烧伤总面积>5%TBSA的患者。监测主要指标包括是否插管、插管总时间、药物使用、饮酒、吸烟等。次要指标包括药物类型(苯丙胺类、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、美沙酮、可待因/吗啡等)、药物总量、住ICU时间、住院时间、并发症、病死率。该研究结果表明,50例(43%)吸入损伤患者需要插管,其中42例(84%)使用了药物,31例(62%)有吸烟史。在使用的特定药物中,26例(52%)插管患者使用苯二氮卓类药物,而7例(14%)插管患者使用可卡因。未使用药物患者的插管时间、住ICU时间和住院时间均短于使用药物患者。使用药物和吸烟患者比未使用药物或不吸烟患者入院时更需要插管。该研究结果提示,对于存在吸入性损伤且烧伤总面积≤5%TBSA的患者,使用药物和吸烟会增加入院时插管和呼吸功能损害的风险,且使用药物会延长气管插管时间、住ICU和住院时间。

浅析区域和国家认可机构发展情况

国家认可机构或区域认可机构均提供认可服务。区域认可机构区域认可机构是为贸易协定区域内的较小国家提供认可服务的组织,例如:南部非洲发展共同体认可机构。一些区域建立了贸易协定,并通过国际实验室认可组织和国际认可论坛慢慢获得互认。这些机构通常以非盈利机构的性质在该区域的一个国家注册。它们不是会员制组织,但是它们的治理可能包括区域代表。它们可能在初始阶段从该区域的成员国获得资金,直到能够自给自足。

认可和合格评定在经济效益方面的影响

英国:认可的经济效益以货币或一般等价物来衡量的话,认可影响将面临很大挑战。因为在质量基础设施体系中认可只是为其他要素的运行提供额外的信用保障,即便没有也能照常运行。在英国开展的一项研究得出一些指导性的结论,这项研究依据的材料很广泛,包括已发表的文献和案例研究、对企业和协会专家的访谈、经验和统计数据,以及对英国国家认可机构(UKAS)客户的调研等。

认可在质量基础设施中的定位和作用

标准、计量、认可是质量基础设施(QI)的三大核心要素。其中,认可是在二战后逐步发展起来,相对于标准、计量出现得较晚,但与标准、计量具有同等的重要性。特别是在国际贸易中,认可的国际互认体系为促进质量基础设施服务机构获得广泛国际承认发挥了积极作用。

认可的国际互认体系及其作用

认可是促进合格评定结果被国际市场承认的主要手段(促进者),被称为“一次检验、检测、认证,全球通行”。因此,国际互认和区域互认,是各国认可机构和区域认可组织所追求的重要目标。国际互认:国际实验室认可合作组织(ILAC)和国际认可论坛(IAF)国际实验室认可合作组织(ILAC)和国际认可论坛(IAF)是管理合格评定多边互认协议的两个主要的国际组织。