国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准(讨论稿)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)检测系统性能评价方案,对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价,探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统(简称丰汇检测系统),根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶(ALT,零级动力学法)、尿素(Urea,一级动力学法)、总蛋白(TP,二点终点法)和胆固醇(Chol,终点法)进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价,并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数(CV)中值分别为1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分别为0.84%、0.97%、0.34%和0.41%。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数(r)分别为ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999;Urea:Y=1.006X+0.181,r=0.999;TP:Y=0.989X+0.629,r=0.997;Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998,其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C(VitC)、总胆红素(TBil)、血红蛋白(Hb)和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值。

临床化学自建检测系统的误差分析

目的通过对上海市医院实验室使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家(分别为MD、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(A lb)4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.735 0。其余试剂比对结果的r均>0.975。MD试剂ALT在20、60和300 U/L,Urea在9.28和17.84 mmol/L,Chol在2.33 mmol/L,A lb在20 g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求。

POCT血糖仪的性能分析

目的比对5个品牌9款床边检测（POCT）血糖仪的主要分析性能。方法用高、中、低3个浓度的质控品在9款POCT血糖仪上进行检测，连续测试30d，计算变异系数（CV）。取高、中、低3种不同葡萄糖浓度的患者样本，同一样本取2份。一份为新鲜全血[乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝]，在9款POCT血糖仪上进行检测，计算同一样本在9款POCT血糖仪上检测所得结果的均值（x）、标准差（s）、CV；另一份为新鲜血清样本，用日立7060全自动生化分析仪进行检测，评价日立7060全自动生化仪与POCT血糖仪测定结果的相关性。结果质控品在9款POCT血糖仪上所测结果的CV在2．62％～5．86％之间，符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求（CV不超过7．5％）。高浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV在10％左右，中、低浓度血糖用POCT血糖仪所测结果的CV均〉10％，与美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）对葡萄糖POCT的管理要求（总误差≤10％）不符。Johnson Ultra和ArkRay GT-1810 2款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的相关系数（r）〈0．95，相关性略差；其他几款POCT血糖仪与日立7060全自动生化仪所测结果的r均t〉0．95，相关性较好。KBCT-X10、Roche Integra、Advantage和Johnson Ultra POCT血糖仪的斜率（b）超出1．0±0．05。结论POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛试验，不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊试验。同时在选择POCT血糖仪时，不能仅一味追求其检测的快速，应该对血糖仪的分析性能进行综合评价。

基体效应的实验评价

目的评价校准品和质控品的基体效应。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件EP14-A,以Beckman Coulter公司检测系统(BC)和5家国产试剂(分别用A、B、C、D、E表示)-日立仪器检测系统为被评价方法,以罗氏公司试剂(Roche)-日立仪器检测系统为比较方法,用被评价方法和比较方法检测40份新鲜患者样本、罗氏公司cfas、伊华公司(YH)校准品和市售的6种质控品(分别用a1、a2、b1、b2、c1、c2表示)的丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性。用直线回归方法统计数据,以回归直线的■估计值■的95%可信区间,估计这8个处理过的样本在6种检测系统中的基体效应。结果2种校准品和a1、a2、b1质控品在6种检测系统中没有基体效应存在,质控品b2在国产试剂C、D、E检测系统,c2在E检测系统存在基体效应。结论在室间质评和常规检测中应重视校准品、质控品在不同检测系统间的基体效应,以供合理选择,提高检测结果的准确性。

复合血脂质控品的制备及性能评价

目的研制一种液体非定值复合血脂质控品,并对其稳定性进行探讨和研究。方法采用混合人血清[人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阴性]为基质制备复合血脂质控品,并对其精密度(瓶间差)、开瓶及储存稳定性进行评价。结果自制的质控品各项目精密度(瓶间差)均<1/4美国临床实验室修正法规(CLIA’88)可接受性能指标。于-20℃条件下保存18个月,各项目偏移结果均符合1/2美国CLIA’88可接受性能指标规定。开瓶后于2～8℃保存19 d,各项目稳定性[变异系数(CV)]均<1/4美国CLIA’88可接受性能指标。结论自制质控品的均匀性和稳定性良好,可替代人血清用于临床实验室的日常质量控制(IQC)以及进行不同实验室之间的质量评价(EQA)和检测结果一致性调查使用。

上海地区丙氨酸氨基转移酶测定标准化探讨

目的通过使用统一校准品的可比性调查实验，评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化工作在上海市二级甲等以上医院实施的可行性。方法上海地区72家二级甲等以上医院检验科参加ALT检测结果可比性调查实验（共3次）。方法一：采用日立-罗氏检测系统，将具有溯源性的国际临床化学协会（IFCC）推荐方法的ALT定值传递的混合人血清样本作为实验用临时校准品校准各实验室检测系统后，测定发放的血清调查品。方法二：与临时校准品同时发放1份非人血清基质的冻干品，由实验室用各自的检测仪器、试剂和发放的已定值的血清临时校准品为冻干品定值。用该冻干品作为校准品（各实验室的定值会不同），并与各自的检测仪器和试剂组成自建检测系统测定发放的血清调查品。同时，在本实验室选择4家试剂（分别为CZ、FH、KH、WK），在日立自动生化分析仪上用2种方法校准后，分别选择40份患者样本与罗氏试剂进行实验室内部比对实验。结果对参加调查医院的全部检测系统第3次实验结果统计，用统一校准品校准前，血清调查品均值为42．3、63．3和137．8U／L，其变异系数（CV）分别为14．9％、12．5％和10．4％；血清临时校准品校准后，血清调查品均值为44．5、67．1和146．8U／L，其CV分别为4．9％、2．6％和3．3％；自建检测系统实验的血清调查品均值分别为44．3、67．2和146．3U／L，其CV分别为5．3％、5．2％和4．3％。结论血清临时校准品实验基本达到设定的实验目标，即美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许范围的1／5～1／4（CV在4％～5％），自建检测系统实验结果比用统一校准品校准前的离散度减小约1／2。通过加强人员培训、控制实验环节等一系列方法，进一步缩小ALT检测结果的差异，实现ALT检测结果在上海地区的一致和可比是可行的。

DADE Moni-Trol临床化学质控品的应用性能评价

目的 了解DADEMoni Trol临床化学质控品的瓶间差和不同贮存条件下的稳定性 ,为实验室正确使用提供参考依据。方法 运用连续测定多瓶样品结果的变异表示的总不精密度与用同一瓶样品进行连续测定结果的变异表示的分析不精密度之差计算质控品的瓶间差。对贮存在 4°C或 - 15°C的 2种水平质控品的稳定性用t检验进行统计分析。结果 高浓度的水平 2的平均瓶间差比低浓度的水平 1要小 ,它们分别为 1.0 %和 2 .1%。 2个水平的大部分评价项目在 4°C和 - 15°C贮存条件下分别可以稳定 7d和 30d ,但质控品水平 1、水平 2的TG在 4°C保存条件下第 4天起测定值有上升趋势 ,水平 2的TBIL在 - 15°C贮存条件下第 2 9天起测定值有下降趋势。结论 实验室在使用该冻干质控品时必须严格按照说明书复溶要求操作贮存。

BSA-ELISA在检测抗HBs中的应用

本文采用自制的生物素-链霉亲和素系统(BSA)试剂建立测定抗HBs的双抗原夹心BSA-ELISA,并与生物素-亲和素系统(BA)ELISA进行比较,对两法不一致的标本用相应Abbott试剂作最终考核。结果表明,BSA-ELISA本底极低,且具有较高的敏感性和特异性。

析因试验的部分实施(上)

当要研究试验的因子较多时 ,完全析因试验的测试次数会多到甚至无法实施的地步 ,或者造成了浪费。本文概述了测试次数仅为完全析因试验的某个分数值 ,即采用部分实施的办法 ,以集中考察主效应及其比较重要的交互效应。着重阐述了两水平试验设计 ,并借此简明地解释清楚部分实施设计的基本方法 ,且以部分实施与完全析因试验作比较分析。对不同设计方法、混淆混杂的构造及其释放分离等均作了探讨。对于三水平试验设计等也作了相应的概述和探讨。

析因试验的部分实施与强化试验(上)

所有测试方法 ,尤其是制修订的标准方法 ,保证能重现测试结果是非常重要的特性。在公布这类方法之前 ,或在进行室间精密度试验等之前 ,进行一次强化试验是一种有效的措施。这种试验方法可以从所选定的因子 ,按测试方法所规定的条件 ,就一般实验室在使用操作过程中可能发生的正常变异 ,拟定两个水平进行试验 ,以考核测试方法的可靠性。这种试验的设计是基于析因试验部分实施的原理 ,在因子数较多 ,以不多测试次数下解决问题。典型的试验是 7个因子 ,8次测试。本文还探讨了有交互效应存在时的试验方法。

两个以上水平的析因试验(上)

概述了两个以上水平的多因子析因试验 ,并结合定量因子和在有定性因子存在的情形下 ,进行试验设计和比较分析 ,还着重探讨了正交多项方差分析和用回归方程建立经验模式的数学模型等问题。对基本正交表进行改造变换成混合水平型也作了简要的阐述 ,以求在尽可减少测试次数下 ,能适应不同因子选取不同水平数的要求。

抗HBs的双抗原夹心BA-ELISA检测和应用

血清抗HB_s效价的测定是考核乙肝疫苗效果和判断人体有无抗乙型肝炎免疫力的重要指示。因此寻找一种较为理想的抗HB_s测定方法正在引人注目。现有PHA和ELISA等方法敏感性较差,阳性检出率低。近年来建立的ABC-ELISA(以下简称ABC法)用以检测人血清中抗HBs,阳性检出率有所提高。但该法使用非特异性第二抗体,使在特导性放价放大的同时,非特异性效应也随之增大,从而影响该法的使用效果。双抗原夹心BA-ELISA是以抗原固相化,以生物素化HBsAg和亲和素-辣根过氧化物酶结合物为指示。从而在克服单纯双抗原夹心法(以下简称夹心法)

上海市23项临床化学检验项目的允许误差范围

目的 调查分析上海市二、三级医院, 23项临床化学检验在常规条件下的变异系数(RCV)现状。探讨今后上海地区临床化学室内质量控制的要求。方法 按美国CLIA′88可接受范围的四分之一作为上海地区拟推荐要求。对上海市 2003年 147家临床实验室 23项常规临床化学 3 570 336个室内质量控制数据进行整理和统计分析,计算出各项目变异系数 (CV)百分位数的均数,与卫生部1985年推荐的RCV的统计分析结果进行比较。结果 上海地区 138家临床实验室(占 94 .0% )CV小于卫生部 1985年推荐的RCV,约有 111家临床实验室 (占 75. 5 % )符合上海地区拟推荐的要求。结论 拟定的推荐要求基本适宜,不仅可被临床接受,而且已有 75 5%单位符合要求,但尚有 24 .5 % 单位须努力才能达到要求。

两水平析因试验(上)

两水平析因试验是析因试验中较常用的一种研究试验方法 ,可以同时在多个因子的选优区内一次布置多个试验点 ,通过对试验结果的比较和分析 ,找出对试验结果有影响因子的主次 ,选取最优组合 ,提取有用的信息。本文深入浅出地讨论了在有或无交互效应和重复试验的情况下 ,用直观法和方差分析法等进行比较分析 ,用回归分析法建立研究试验对象简单的数学模型。