临床医生如何开展临床科研的探讨

2000年～2014年,我国发表的医学论文数量增长迅猛,有数据表明2014年我国发表的论文量是2000年的14倍,我国科研论文数量逐年上升,但在顶级期刊上发表论文量少,整体影响力（如被引用次数）低于世界平均水平,临床转化方面的成果更少。

奥林匹克竞赛的几点感悟

l参加竞赛前的总述1)良好的心态 参加各学科竞赛学生的心态大致可分为3种：a．势在必得，目标是高考加20分或进入省集训队．b．无所谓，凭运气，主要是大环境所迫(老师的要求)，自身并没有多少激情；c．肯定没希望．其实竞赛和平时学习一样，要有明确的目标，有目标才有动力，有动力才会去努力。

医疗机构临床研究创新评价指标体系的构建

目的构建医疗机构临床研究创新评价指标体系,为提升医疗机构的科研创新能力及制定临床研究创新相关政策提供参考。方法2022年1月至2023年5月,本研究通过分析国内外科技创新评价体系相关文献和政策,建立初筛临床研究创新指标,采用两轮德尔菲法构建临床研究创新指数评价体系,运用层次分析法计算各指标权重。结果两轮咨询的问卷有效回收率均为100.00%,专家权威系数均为0.95,肯德尔协调系数分别为0.85和0.87。临床研究创新指数评价体系最终确立4个一级指标、13个二级指标和42个三级指标。一级指标包含基础设施建设、创新支持环境、临床研究活跃度和创新成效,其权重系数分别为18.00%、21.00%、30.00%和31.00%。结论本研究构建的临床研究创新评价指标体系覆盖了研究创新的投入、环境及产出方面,能够全面客观地反映医疗机构临床研究创新能力。

中国版躯体化症状自评量表(SSS-CN)识别和测量躯体症状障碍严重程度的诊断研究方案

简介在综合医院,躯体症状障碍(Somatic Symptom Disorder,SSD)的识别率较低。为提升SSD识别率这一迫切的临床需求,兼有躯体化症状和心理特征的自评量表将改进SSD的筛查流程。因此,我们开发了中国版躯体化症状自评量表(Somatic Symptom Scale-China,SSS-CN)。本研究的目的是验证SSS-CN是否可作为一个及时、实用的自评量表用于识别SSD并评估该症状障碍的严重程度。方法和分析拟在单中心综合医院招募至少852名患者,这些患者在排除器质性疾病后仍有躯体不适症状。金标准:具有专业资质的医生依据《精神障碍诊断与统计手册》第五版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-5)的诊断标准,评估患者是否患病以及严重程度。本研究将比较SSS-CN与患者健康问卷(Patient Health Questionnaire-15,PHQ-15)、其他相关量表对SSD的诊断效力。以受试者工作特征曲线(ROC)的曲线下面积(AUC)评估SSS-CN对躯体症状障碍识别的准确性,以及曲面下体积判断SSS-CN对躯体症状障碍的严重程度划分的准确性。除了诊断效应研究,进一步对患者进行随访,探讨SSS-CN在监测治疗效果方面的有效性。伦理学和研究公布方式本研究获得了中国上海市仁济医院人类研究伦理委员会的伦理批准,批号为2015016。本研究的结果将通过同行评议的期刊刊登,并在国际会议上发表。试验注册号NCT03513185。

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨

研究者发起的临床研究(IIT)既不同于药物注册为目的的新药临床试验,又不同于基础科学研究,需要独特的研究过程质量评估指标。本研究通过对国内外相关法规及文献的系统分析、专家咨询等方式确定了质量评估指标体系,包括执行进度、执行质量、伦理合规、科学性等4个一级指标(简称P*Q*R*S)。并采用相关性分析和验证性二阶因子模型对该体系进行了理论验证,并通过临床研究实例分析进行了可行性验证。本研究构建的P*Q*R*S体系合理、实用,可为IIT项目临床研究组修正项目执行过程中出现的问题及相关部门项目管理提供参考。

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估流程的探讨

近年来我国研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量快速增长,对ⅡT项目规范化实施提出了全新要求。本研究在国内外临床研究法规框架下,结合ⅡT项目实施过程质量评估工作实践探索了一套基本流程,主要包括质量评估前准备、项目组自评估、中心化核查、现场核查、撰写报告、综合评估,为提高ⅡT项目质量提供参考和借鉴。

风险识别在研究者发起的临床研究项目管理中的应用

本文依据已建立的研究者发起的临床研究(IIT)项目风险管理目标(执行进度、执行质量、伦理合规和科学性),分解和阐述了影响各目标的子目标。并对IIT项目进行风险识别,总结了研究方案风险、系统风险、伦理审查风险等11项风险因素以及这些风险因素对风险管理目标不同层面的影响。

研究者发起的临床研究项目立项阶段风险评估探讨

目的确定研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)项目立项阶段可识别的研究全过程中可能出现的风险因素并评价各因素的风险等级,为制定风险监管计划提供依据。方法通过分析文献及研究小组讨论,初步确定可识别的风险因素及风险等级评价标准,并基于此制定咨询问卷。2021年2—5月,通过德尔菲咨询法进一步优化风险因素类别并评价其风险等级。对咨询获得的数据进行描述性分析。结果2轮专家咨询问卷回收率均为100%,专家权威系数均为0.942。最终确定38项可识别的风险因素,其中极高风险、高风险、中风险、低风险、极低风险的因素分别有17项(44.7%)、15项(39.5%)、3项(7.9%)、2项(5.3%)和1项(2.6%)。结论本研究确定了IIT项目立项阶段的风险评价体系,采用该体系能够及早识别临床研究项目风险,尽早干预项目中存在的问题,最大限度降低患者安全风险。

中国临床研究方法学的现状与展望

我国的临床研究资源非常丰富,但目前临床研究方法学在中国还处在学科发展的早期,与发达国家相比水平较低。目前我国所面临的是受过系统培训的临床研究人员严重短缺的状况,加快人才培养与储备是解决这一问题的关键,因此促进临床研究方法学学科建设是我国在临床研究领域亟需探索的重要课题。本研究从我国的国情和现有临床科研水平的现状出发,系统总结了我国临床研究方法学学科建设现状与展望,以期促进临床研究方法学的发展,促进专业化临床研究人才的培养。

基于风险的研究者发起的临床研究过程质量管理探讨

临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状,结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年,采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理,通过中心化监查总计发现3000多个风险点,然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示,该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级,并可据此制定个性化的风险监管计划,达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入,根据研究类型对项目实行分级管理,以促进IIT的可持续发展。