突发公共卫生事件中临床试验受试者权益保护探讨

目的为突发公共卫生事件中临床试验受试者的权益保护提供参考。方法分析突发公共卫生事件中我国受试者权益保护的现状,从伦理审查、受试者管理、试验药物发放、严重不良事件上报及处理、远程监查五方面分析受试者权益保护存在的问题,并提出针对性的建议。结果与结论突发公共卫生事件对临床试验项目的实施有一定影响,建议完善我国突发公共事件中临床试验运行和管理的制度与标准操作规程,采用智能化信息技术实施远程项目受理、访视、监查、伦理审查,以促进临床试验的智能化、数字化、远程化,提升突发公共卫生事件中受试者的权益保护水平。

基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改进,最大限度保障受试者的安全和权益。

医院药物临床试验受试者权益保护及对策

通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用。

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。

PDCA循环理论在药物临床试验质量控制中的应用研究

药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,加强质量控制与完善质量保障体系是提高试验质量的最有效的方法。本文应用PDCA循环法,并结合机构日常质量管理工作对临床试验数据记录缺陷展开专项质量控制,监测数据变化,分析本院药物临床试验中数据记录存在的问题,并结合实际情况提出解决办法和相应对策,进行PDCA循环管理。通过采取有针对性的措施包括制定相关制度、强化培训、加强机构及监查员的监管职能、提高研究者对质量控制的意识等,进一步提升药物临床试验数据记录质量。PDCA循环在药物临床试验数据记录的质量控制中至关重要,其使药物临床试验质量显著提高。

JCI评审后医护人员对临床试验认知情况研究

[目的]探讨我院医护人员对临床试验的认知情况和对教育需求情况,为我院药物临床机构制定培训政策提供依据。[方法]随机抽取我院25个临床试验资质科室医护人员200名医护人员进行问卷调查,回收问卷180份,回收率为90%。问卷内容主要包括人口学信息、临床试验知识认知情况、参加临床试验培训情况。[结果]比较我院参加培训组与未培训组医护人员基本得分情况,培训组医护人员在临床试验基本知识、伦理学知识、质量控制得分高于未培训组,差异均有统计学意义(P<0.05);对医护人员基本得分情况进行多因素分析发现,基本知识得分情况影响因素主要有职称、学历、是否接受过培训,其中参加过相关培训、学历较高、职称较高的医护人员临床试验基本得分较高。[结论]我院医护人员对临床试验的认知水平不高,加强对医护人员培训可以提高对临床试验的认知水平,加强师资队伍建设,探索临床试验资格管理和将临床试验纳入医护人员职称评审体系,是提高医护人员对临床试验认知程度的有效措施。

浅谈应用OCT早期诊断青光眼的临床价值

目的 :探讨分析应用OCT早期诊断青光眼的临床价值。方法 :选取2011年1月~2013年12月间我院收治的青光眼患者60例作为研究对象,并将其设为青光眼组,另选取我院同期收治的体检患者(眼睛正常)60例作为对照组,应用OCT为两组患者进行检查,观察对比两组患者的检查结果,并将对比的结果及两组患者的临床资料进行回顾性的分析。结果 :青光眼组患者的RNFL厚度明显小于对照组患者,差异显著(P<0.05),具有统计学意义。结论 :OCT不仅能直接反映出患者视神经纤维层的变化,还具有良好的重复性和准确性,对早期诊断青光眼具有十分重要的临床意义和价值。

开展药物临床试验在医疗和科研中的作用

本文结合工作实际,从临床科研、临床伦理、循证医学、医务人员服务理念等方面阐述医疗机构开展临床试验在医疗和科研中的作用。

探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。

医学科研及医学科研伦理的辨证分析

近些年来,随着我国医学科研得到了突飞猛进的发展,也伴随着愈多的伦理问题不断出现。其科学与伦理之间也存在着各属性、变革速度、评价标准都不尽相同。医学伦理主要起到的作用是告诉人们,什么样的医学科研行为是应该做的,什么样的医学科研活动是恶的。同时,在医学科研中,也应该把握医学伦理观,充分体现出两者的辨证关系。

基于JCI标准规范的临床试验不良事件管理

按照JCI标准,通过建立不良事件管理小组和健全不良事件的管理机制,从不良事件的记录、处理、上报分析、追踪随访管理等环节对不良事件进行规范的管理,促进持续的质量改进,最大限度的保障受试者的安全和权益。并结合作者工作经历,对本院在JCI评审中对临床试验中不良事件的管理具体做法进行探讨和总结。

临床试验用药品信息系统管理专家共识

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围,以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发,对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输,研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样(如适用)等全流程在线实时记录管理,提高药品管理规范性,保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。