不同类型单采血浆捐献者健康质量的研究

目的研究本区域内不同类型单采血浆捐献者的人口统计学特征、健康质量,为本区域单采血浆捐献者的招募提供部分科学依据,并促进捐献者多次献浆提高原料血浆的供应。方法采用偶遇抽样法选取2014年7-9月期间湖北省某单采血浆站在册的1 884名献浆者为研究对象,根据过去1年献浆次数是否>10次,分为核心和一般献浆者。利用健康调查简表(the short form(36)health survey,SF-36)收集人口学特征、健康质量信息,采用SPSS16.0软件进行统计学描述及分析。结果与一般献浆者(1 056名)相比,核心献浆者(828名)中18-40岁年龄段比例较低,农民比例较高,高中文化程度比例较低,且差异均有统计学意义(均为P<0.001)。健康质量比较中,后者的生理综合测量、心理综合测量和量表总分得分均高于前者,且差异有统计学意义(P<0.05),但躯体疼痛得分的差异无统计学意义(P>0.05)。结论核心献浆者的健康质量优于一般献浆者,可能提示在一定次数范围内多次捐献血浆可以提高捐献者的健康质量,但需在后续研究中引入血压、血脂、血糖等客观体检数据加以佐证。

冻干无佐剂Vero细胞CTN狂犬病疫苗安全性和免疫原性研究

目的观察人用冻干狂犬病疫苗（Vero细胞／CTN疫苗株）的安全性、免疫原性和抗体持久性。方法对450名健康志愿者随机分为2组，300人（试验组）接种人用冻干狂犬病疫苗（Vero细胞／CTN疫苗株），150人（对照组）接种进口冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗；按照0、3、7、14、28d免疫程序；观察每针次接种后局部和全身反应。采用快速荧光灶抑制试验（RFFIT）检测0（首剂接种前）、3、7、14、28d血清中和抗体水平（GMT）。首剂免疫后365d采集试验组血样本212份，对照组血样本97份；首剂免疫后730d采集试验组血样本176份，对照组血样本80份，RFFIT检测GMT。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身反应。首剂免疫后3、7、14、28、365和730d试验组抗体阳转率分别为2．35％、80．78％、100．00％、100．00％、98．58％和73.30％；GMT分别为0．12、1．01、9．83、12．61、3．68和2．81 IU／ml。首剂免疫后3、7、14、28、365和730d对照组抗体阳转率分别为4．00％、87．20％、100．00％、100．00％、97．94％和76．25％；GMT分别为0．13、1．18、10．24、11．61、4．18和1．92IU／ml。所有结果试验组与对照组相比差异无统计学意义（P〉O．05）。结论人用冻干狂犬病疫苗具有良好的安全性、免疫原性和抗体持久性。

吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性

目的 观察武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）吸附无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,DTaP）的免疫原性和免疫持久性。方法 于2007年9月在成都地区选择670名未接种过百白破联合疫苗,无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月出生的健康婴儿,按2：1比例随机接种3剂观察疫苗（武汉公司生产的DTaP）和对照疫苗（某厂家生产的DTaP）,进行基础免疫,每剂间隔1个月,2009年3月进行加强免疫,接种剂量均为0.5 ml/（剂.人）。基础免疫接种前和全程接种后30～50 d、加强免疫前和加强免疫后1个月、1、2、3年分别采集静脉血,分离血清,经ELISA法测定百日咳毒素抗体（pertussis toxin antibody,PT-Ab）、丝状凝集素抗体（filamentous hemagglutinin antibody,FHA-Ab）、白喉抗体（diphtheria antibody,D-Ab）、破伤风抗体（tetanus antibody,T-Ab）GMT,若免疫前抗体为阳性,则计算4倍增长率。结果 基础免疫试验组351例、对照组193例完成了全程接种,即544例受种者符合方案要求。DTaP基础免疫后,试验组与对照组的4种抗体阳转率及抗体4倍增长率差异均无统计学意义（P〉0.05）;试验组FHA-Ab GMT明显高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。加强免疫前,试验组与对照组4种抗体阳转率差异无统计学意义（P〉0.05）;加强免疫后1个月,试验组FHA-Ab阳转率明显高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;加强免疫后1、2、3年,试验组与对照组4种抗体阳转率和抗体GMT差异均无统计学意义（P〉0.05）;加强免疫后1年,4种抗体GMT均高于有效保护水平,加强免疫后2年,PT-Ab和FHA-Ab GMT已降至保护水平以下,加强免疫后3年,D-Ab、T-Ab GMT仍高于保护水平。结论武汉公司生产的DTaP具有较好的免疫原性和免疫持久性。

吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性

目的评价武汉生物制品研究所有限责任公司（简称武汉公司）生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）的安全性。方法选择成都市疾病预防控制中心（CDC）、西安市CDC对1331名3～6月龄未接种过百白破联合疫苗，无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月健康婴儿，采用多中心、随机、双盲、平行对照的原则，按2：1的比例随机接种观察疫苗（武汉公司生产的DTaP）或对照疫苗（对照组1：成都生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP；对照组2：天坛生物制品有限责任公司生产的DTaP），按计划免疫规程注射3剂DTaP，进行基础免疫，每剂间隔1个月，成都市CDC在基础免疫首剂接种后16个月进行加强免疫，在征集期内进行安全性主动观察；在湖北省、湖南省等全国17省25个市县展武汉公司生产的DTaP大规模接种后异常反应观察。结果基础免疫后，观察组与对照组预期全身反应、Ⅱ级及Ⅱ级以上发热反应以及Ⅱ级以上局部反应发生率差异均无统计学意义（P〉0．05）；加强免疫后，观察组与对照组预期全身反应和局部反应发生率差异均无统计学意义（P〉0．05）；基础免疫和加强免疫后均未观察到非预期不良反应／事件。58120名婴幼儿接种武汉公司生产的DTaP后，异常反应发生率为292．5／10万。结论武汉生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP具有良好的安全性。

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)接种5年免疫持久性观察

目的:观察肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。方法:在Ⅲ期临床试验免疫原性亚组中,对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行免疫后5年采血,并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。采用t检验和卡方检验分析数据。结果:疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试者具有全部检测点的中和抗体数据。接种后64个月,疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度(369.57)高于对照组(55.58),且差异有统计学意义(t=14.28,P<0.01);分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定标准,疫苗组抗体阳性率(100%、99.57%、97.87%)均高于对照组(69.02%、61.96%、59.61%)且差异有统计学意义(χ2分别为107.93、133.14、130.69,P值均<0.01)。疫苗接种后其他检测时间点的结果与64个月类似。结论:该EV71疫苗两针基础免疫后能够诱导较高的中和抗体水平和阳性率,在免疫后5年依然保持较好的免疫持久性。