奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温冻融稳定性研究

目的 考察奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温、冻融稳定性,为其临床使用、贮藏和运输提供参考。方法 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别采用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液稀释,于0,2,4,6,8和24 h检测配伍后溶液的性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别经低温(2~8℃)和冻融(-10~-20℃)各3个循环,考察性状、pH、有关物质、不溶性微粒、可见异物及含量的变化。结果 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别用0.9%氯化钠注射液与5%葡萄糖注射液稀释后,24 h内各项检测指标均符合规定,且与0时相比无明显变化;奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液经历低温、冻融各3个循环,各检测指标也均符合规定,且与0时相比无明显变化。结论 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液在24 h内配伍稳定性良好;短期内经历低温或冷冻条件,不影响奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液的质量。

解酒天然药物研究进展

过量饮酒可引起人体生理功能紊乱乃至死亡 ,开发有效的解酒药物具有重要的意义和广阔的市场前景。当前天然解酒药物的作用机制是通过抑制乙醇胃肠吸收和加速代谢以降低机体血醇浓度 ,解除醉酒状态。文章论述了人参、葛花、枳木具子等多种天然解酒药物的单方和复方解酒作用药理研究的最新进展 ,探讨其活性成分的构效关系 ;

中美两国药品召回制度比较

为了解我国药品召回过程中存在的问题,完善我国药品召回制度,通过比较中美两国药品召回制度产生的文化背景、法律依据、药品缺陷发现的途径、药品召回执行环节等,借鉴美国药品召回制度中适合于我国的经验。我国药品召回制度尚处于实践发展的探索期,需要进一步完善。

疫苗的临床前安全性评价

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要。临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》,该指导原则是国内首篇用以指导疫苗临床前安全性评价技术审评工作的指导原则。文中在该指导原则的基础上,结合作者在疫苗临床前安全性评价技术审评中的认识,从疫苗临床前安全性评价的必要性、主要安全性担忧、国内外相关注册指导原则和主要技术要求方面加以综述。

对仿制生物技术药物临床前评价的思考

对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题。文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点。

对于新药临床前药动学研究的思考和建议

目前国内的临床前药动学需要加强与药效学的联系,建立起血药浓度-效应关系。这也是提升国内新药研发和评价整体水平一个必需的步骤。

褪黑素对谷氨酸所致动物脑内MDA生成的抑制作用

用体内及体外两种实验方法 ,研究了谷氨酸对鼠脑组织中过氧化脂质及还原型谷胱甘肽含量的影响 ,以及施用褪黑素 (MT)后对谷氨酸的对抗作用 .结果表明 ,在体外 ,不同浓度的谷氨酸(2 9～ 11 7mmol/L )均能显著提高大鼠脑匀浆中丙二醛 (MDA )的含量 ;而加入MT(1～ 10mmol/L) ,可显著的对抗这种升高 .体内实验 ,小鼠侧脑室给予不同浓度的谷氨酸可显著升高全脑组织中丙二醛 (MDA)的含量及降低还原型谷胱甘肽的含量 ;如预先腹腔注射MT(1～ 10mg·kg-1) ,可显著对抗谷氨酸的影响 .MT的这种作用可能是其抗衰老的机制之一 .

调速电机在供水泵站的应用

串级调速就是在绕线式异步电动机转子回路中引入附加电动势进行调速的一种高效节能的交流调速方式,技术成熟,性能可靠,质量保证,非常适用于供水泵站的水量调节,效果很好,具有推广价值。

阳台侧面砌体对阳台梁、板产生的荷载计算

本文对阳台侧面砌体按计入剪切变形的Timoshenko梁考虑，对于阳台梁、板则按通常的悬挑梁考虑，在此基础上根据两根梁协同工作的条件，提出确定砌体自重传递给平台梁、板产生的荷载计算方法，这种方法对于大量的民用建筑结构设计具有普遍的应用价值。

生物等效性试验健康受试者依从性风险管理研究

目的:对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法:以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论:影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证"8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。

试论房屋裂缝产生的原因及处理方法

房屋的裂缝问题是普遍存在的现象，产生裂缝的原因有很多，本文从裂缝的性质着手，分析裂缝产生原因，提出处理房屋裂缝的方法。

混凝土浇筑施工技术在建筑工程施工中的应用

随着现如今人口的不断增长,人们对住房的需求也随之增加。在建筑行业里,最重要的就是质量问题,而混凝土浇筑施工技术在建筑工程施工中依旧存在一些问题,需要我们对其技术进行一定的分析,并且对该技术在建筑工程中的应用也作出一定的探讨,从而确保混凝土浇筑施工技术的质量,为今后住户的居住提供了安全保障。

对现浇楼板板角裂缝的探讨

本文就板角裂缝形成的原因进行简略分析，并提出若干预防措施，与大家商讨。

美国FDA加强药品安全监管之新举措

目的解读分析美国FDA药品安全监管举措,以供我国药品监管借鉴。方法通过解读美国FDA药品安全监管相关指导原则,介绍和分析美国FDA在加强安全监管、重视风险评估、强化上市后监控与研究等方面的经验与举措。结果分析并总结美国FDA药品安全监管及风险管理成功经验。结论我国药品安全监管应借鉴美国FDA的经验,结合国情,在把握重点监管环节、重视监管科学方法、创新监管政策等方面开展工作,提高药品安全监管水平。

国内外基本药物制度的比较

目的为我国在新医改形势下建立国家基本药物制度提供参考。方法比较了几个不同收入水平的国家在基本药物生产、遴选、采购和配送等环节的做法。结果通过借鉴国际经验,我们可以逐步完善基本药物物制度,遴选出真正意义上的基本药物。结论完善我国基本药物制度任重而道远,需要国家给予足够的重视和支持。

对我国新医改中药事服务费的探讨

目的:探讨我国新医改中提出的通过药事服务费等措施来取消药品加成的可行性。方法:通过分析我国药事服务费提出的背景和实施难点,借鉴其他国家和地区的经验,归纳出要点。结果:提出了收取药事服务费的三条建议。结论:给予药事服务费的补偿是有益的制度尝试。